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ベラゲル乳房インプラント。プロスペクティブコホート研究の6年間の結果
BellaGel breast implant: 6-Year results of a prospective cohort study.
PMID: 32453932 PMCID: PMC7264914. DOI: 10.5999/aps.2019.01858.
抄録
背景:
本試験は、アジア企業が製造した乳房インプラントを使用したアジア人女性を対象とした初の臨床試験です。ベラゲル乳房インプラントの安全性と有効性に関する4年間のデータは既に発表されており、今回は6年間のデータを報告する。
BACKGROUND: This is the first clinical study conducted among Asian women using breast implants manufactured by an Asian company. Four-year data regarding the safety and efficacy of BellaGel breast implants have already been published, and we now report 6-year data.
方法:
この研究は１０年間にわたって行われるように計画された。ベラゲル乳房インプラントを使用して乳房再建または豊胸手術を受けた103人の患者が含まれていました。インプラントの効果を評価するために、インプラント破裂と莢膜拘縮の発生率を測定し、分析しました。
METHODS: This study was designed to take place over 10 years. It included 103 patients who underwent breast reconstruction or augmentation using BellaGel breast implants. The rates of implant rupture and capsular contracture were measured and analyzed to evaluate the effectiveness of the breast implant.
結果:
術後6年目の受診時のインプラント破裂率は1.15％、莢膜拘縮率は2.30％であった。インプラント破裂率は再建例で3.77％、豊胸例で0％であった。莢膜拘縮率は再建例で5.66%、豊胸例で0.83%であった。
RESULTS: At patients' 6-year postoperative visits, the implant rupture and capsular contracture rates were 1.15% and 2.30%, respectively. The implant rupture rate was 3.77% among reconstruction cases and 0% among augmentation cases. The capsular contracture rate was 5.66% among reconstruction cases and 0.83% among augmentation cases.
結論:
今回計画されている10年間の6年間のデータから、BellaGel凝集性シリコーンゲル充填乳房インプラントは、乳房再建や豊胸手術に使用できる効果的で安全な医療機器であることが示唆されています。
CONCLUSIONS: The 6-year data from this planned 10-year study suggest that the BellaGel cohesive silicone gel-filled breast implant is an effective and safe medical device that can be used in breast reconstruction and augmentation.