将来の宇宙ミッションに向けた臨床試験の設計は、地球上での臨床試験の実施方法を変えるための道筋となる

Designing clinical trials for future space missions as a pathway to changing how clinical trials are conducted on Earth.

• Mona Nasser
• Nicholas Peres
• Jacqui Knight
• Agatha Haines
• Charlie Young
• Diego Maranan
• Julian Wright
• Philip Carvil
• Karen Robinson
• Matthew Westmore
• Joanna Griffin
• Matthew Halkes

抄録

目的:

このプロジェクトの目的は、長期的な惑星間ミッションで臨床試験を実施するためのフレームワークを構築し、特に患者の参加とオーナーシップを中心とした地球上での臨床試験のイノベーションに貢献することである。

OBJECTIVE: The project aims to build a framework for conducting clinical trials for long-term interplanetary missions to contribute to innovation in clinical trials on Earth, especially around patient involvement and ownership.

方法:

私たちは2つのワークショップを実施し、参加者が惑星間ミッションの想定シナリオの中で、医療試験を必要とする健康問題が発生した場合に、その解決のために医療試験を必要とすることを想定した。ワークショップでは、バーチャルリアリティとライブシミュレーションを用いて、無重力環境や視覚の変化を再現し、グループディスカッションを行いました。

METHODS: We conducted two workshops in which participants were immersed in the speculative scenario of an interplanetary mission in which health problems emerged that required medical trials to resolve. The workshops used virtual reality and live simulation to mimic a zero-gravity environment and visual perception shifts and were followed by group discussion.

結果:

ワークショップで得られたフレームワークの主要な点は以下の通りである。(a) 治験の運営に包括的なアプローチ、(b) 研究プロジェクトの設計に包括的なアプローチ（患者嗜好試験、n-of-1試験、将来のプロスペクティブメタ分析の一部となる臨床試験の設計など）、(c) 研究ニーズとコミュニティのニーズのバランス（例：研究とコミュニティのニーズの両方に基づいた参加者の配分）、(d)倫理とパートナーシップ（倫理と同意の問題とそれらがパートナーシップや関係性とどのように関係するか）、などである。

RESULTS: Some key aspects for the framework that emerged from the workshops included: (a) approaches to be inclusive in the management of the trial, (b) approaches to be inclusive in designing the research project (patient preference trials, n-of-1 trials, designing clinical trials to be part of a future prospective meta-analysis, etc), (c) balancing the research needs and the community needs (eg, allocation of the participants based on both research and community need), (d) ethics and partnerships (ethics and consent issues and how they relate to partnerships and relationships).

結論:

今後の惑星間ミッションの臨床試験の計画に組み込む必要があるいくつかの重要な分野を特定する中で、地球上での臨床試験に患者を参加させることに関連する分野も特定した。航空宇宙医学における臨床試験の特定の側面について、同じ方法論を用いて、より詳細な議論を促進することを提案する。この方法論は他の分野でもより広く利用でき、革新的な研究方法論をめぐる新たな包摂的な会話を開こうとするものである。

CONCLUSION: In identifying some key areas that need to be incorporated in future planning of clinical trials for interplanetary missions, we also identified areas that are relevant to engaging patients in clinical trials on Earth. We will suggest using the same methodology to facilitate more in-depth discussions on specific aspects of clinical trials in aerospace medicine. The methodology can be more widely used in other areas to open new inclusive conversations around innovating research methodology.

© 2020 The Authors. Journal of Evidence-Based Medicine published by Chinese Cochrane Center, West China Hospital of Sichuan University and John Wiley & Sons Australia, Ltd.