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治療困難なAIDS患者およびHIV感染者で致死性・障害性の高い日和見感染症を有する患者を対象とした精密診断・治療戦略のための研究
A study for precision diagnosing and treatment strategies in difficult-to-treat AIDS cases and HIV-infected patients with highly fatal or highly disabling opportunistic infections.
PMID: 32443329 PMCID: PMC7253700. DOI: 10.1097/MD.0000000000020146.
抄録
背景:
トキソプラズマ・ゴンドイによるトキソプラズマ脳炎の頻度の増加が、AIDS患者、特にCD4+T細胞数が100細胞/μL未満の患者で報告されている。いくつかのガイドラインでは、AIDS関連トキソプラズマ脳炎の好ましい治療法として、ピリメタミン、スルファジアジン、ロイコボリンの併用が推奨されています。しかし、中国ではピリメタミンおよびスルファジアジンへのアクセスが限られているため、一般的には使用されていない。相乗効果のあるスルホンアミド系錠剤製剤は、トリメトプリム（TMP）、スルファジアジン、スルファメトキサゾール（SMX）を組み合わせたもので、中国では容易に入手可能である。その構成成分から、本剤はスルファジアジンとTMP-SMXの代替品として使用できるのではないかと考えている。そこで本試験では，トキソプラズマ脳炎に対するクリンダマイシンとの相乗的なスルホンアミド系薬剤の有効性と安全性を検討することを提案した。
BACKGROUND: An increased frequency of toxoplasma encephalitis, caused by Toxoplasma gondii, has been reported in AIDS patients, especially in those with CD4+ T cell counts <100 cells/μL. Several guidelines recommend the combination of pyrimethamine, sulfadiazine, and leucovorin as the preferred regimen for AIDS-associated toxoplasma encephalitis. However, it is not commonly used in China due to limited access to pyrimethamine and sulfadiazine. The synergistic sulfonamides tablet formulation is a combination of trimethoprim (TMP), sulfadiazine and sulfamethoxazole (SMX), and is readily available in China. Considering its constituent components, we hypothesize that this drug may be used as a substitute for sulfadiazine and TMP-SMX. We have therefore designed the present trial, and propose to investigate the efficacy and safety of synergistic sulfonamides combined with clindamycin for the treatment of toxoplasma encephalitis.
方法・デザイン:
本試験は非盲検、多施設共同、前向き、無作為化、対照試験とする。総勢200名の患者さんを、TMP-SMXとアジスロマイシンを併用する群と、相乗効果のあるスルホンアミドとクリンダマイシンを併用する群に1:1の割合で無作為に割り付けます。登録後は48週間の追跡調査に参加していただきます。主要アウトカムは臨床奏効率と12週間後の全死亡率とする。副次的転帰は、48週目の臨床奏効率と全死亡率、およびフォローアップ期間中の各訪問時の有害事象とする。
METHODS/DESIGN: This study will be an open-labeled, multi-center, prospective, randomized, and controlled trial. A total of 200 patients will be randomized into TMP-SMX plus azithromycin group, and synergistic sulfonamides plus clindamycin group at a ratio of 1:1. All participants will be invited to participate in a 48-week follow-up schedule once enrolled. The primary outcomes will be clinical response rate and all-cause mortality at 12 weeks. The secondary outcomes will be clinical response rate and all-cause mortality at 48 weeks, and adverse events at each visit during the follow-up period.
DISCUSSION:
本試験の結果により、トキソプラズマ脳炎を有するAIDS患者における相乗的スルホンアミドの有効性と安全性について、信頼性の高いエビデンスが得られることを期待しています。
DISCUSSION: We hope that the results of this study will be able to provide reliable evidence for the efficacy and safety of synergistic sulfonamides for its use in AIDS patients with toxoplasma encephalitis.
トライアル登録:
本試験は、2019年2月1日にchictr.govにて一般プロジェクト名で12件の臨床試験のうちの1件として登録され、一般プロジェクトの登録番号はChiCTR1900021195となっています。本試験は現在も募集中で、2019年3月22日に最初の患者さんのスクリーニングが行われました。
TRIAL REGISTRATION: This study was registered as one of 12 clinical trials under the name of a general project at chictr.gov on February 1, 2019, and the registration number of the general project is ChiCTR1900021195. This study is still recruiting now, and the first patient was screened on March 22, 2019.