Alvogylと吸収性ゼラチンスポンジは、上皮化された遊離歯肉移植後の口蓋創傷被覆材として、無作為化臨床試験を実施した。

Alvogyl and absorbable gelatin sponge as palatal wound dressings following epithelialized free gingival graft harvest: a randomized clinical trial.

• Karim Ehab
• Omneya Abouldahab
• Abdallah Hassan
• Karim M Fawzy El-Sayed

抄録

目的:

この無作為化比較試験では、アルボギルと吸収性ゼラチンスポンジの術後疼痛、鎮痛剤の消費量、術後の出血、創部の再浸潤に対する効果を初めて比較した。

OBJECTIVES: This randomized controlled trial compares for the first time effects of Alvogyl versus absorbable gelatin sponge as palatal wound dressings on postoperative pain, amount of analgesic consumption, post-surgical bleeding, and wound re-epithelization.

材料と方法:

サンプルサイズを計算した結果、口蓋粘膜移植片の採取を必要とする全身健康な36人の患者が、アルボギル（介入群、18人）または吸収性ゼラチンスポンジ（対照群、18人）の口蓋ドレッシングを受けるように無作為に割り付けられた。患者が報告した2"Zs_A0"週間のVAS疼痛スコアを一次転帰と定義した。術後の出血、鎮痛剤の使用回数、5週までの口蓋創の完全な再上皮化を副次的転帰と定義した。

MATERIALS AND METHODS: Following sample size calculation, 36 systemically healthy patients requiring palatal mucosal graft harvesting were randomized to receive Alvogyl (intervention group, 18 patients) or absorbable gelatin sponge (control group, 18 patients) palatal dressings. Patient-reported VAS pain scores over 2 weeks were defined as primary outcome. Post-surgical bleeding, number of analgesics consumed, and complete re-epithelialization of the palatal wound for up to 5 weeks were defined as secondary outcomes.

結果:

対照群では介入群と比較して術後12日までのVAS疼痛スコアが有意に高かったが、（中央値[範囲]）8.5 [2-10]から1[1]までは介入群と比較して有意に高かったと報告された。5 [2-10]から1 [0-2]まで、6 [0-10]から0 [0-2]まで）、鎮痛剤の使用量が多く（それぞれ2 [1-3]から1 [0-3]まで、1 [0-3]から0 [0-2]まで）、年齢、性別、移植片の幅/長さ、組織の厚さ、鎮痛剤の摂取量、ドレッシングの種類を考慮した多変量回帰分析では、ドレッシングの種類を含むいかなる因子もVAS疼痛スコアに統計的に有意な影響を及ぼさなかったことが示された。4週目の時点で、介入群では22.2％、対照群では11.1％の患者が口蓋移植部位の完全な再上皮化を示したが、5週目の時点では両群ともに完全な再上皮化を示した。両群とも術後の出血は報告されていない。

RESULTS: Although significantly higher VAS pain scores were reported in the control as compared with the intervention group up to 12 days post-surgically (from (median [range]) 8.5 [2-10] to 1 [0-2] and from 6 [0-10] to 0 [0-2] respectively), with higher analgesics consumption (from 2 [1-3] to 1 [0-3] and from 1 [0-3] to 0 [0-2] tablets respectively), a multivariate regression analysis considering age, gender, graft width/length, tissue thickness, analgesics intake, and dressing type demonstrated no statistically significant effect of any factor, including dressing type on VAS pain scores. At 4 weeks, 22.2% of patients in the intervention group versus 11.1% in the control group demonstrated complete re-epithelization of their palatal engraftment site, before complete re-epithelization in both groups at 5 weeks. No post-surgical bleeding was reported with both dressings.

結論:

この研究の限界の中で、アルボギルは実用的な口蓋外科用ドレッシングとして、コスト、疼痛軽減、止血、再剥離性の点で吸収性ゼラチンスポンジと同等であることが示唆された。

CONCLUSIONS: Within the study's limitations, results suggest Alvogyl as a practical palatal surgical dressing, comparable with absorbable gelatin sponge in cost, pain reduction, hemostasis, and re-epithelization properties.

試験登録:

www.ClinicalTrials.gov Identifier.NCT03402321 CLINICAL RELEVANCE: Alvogylはゼラチンスポンジに匹敵する新しい口蓋創傷被覆材である可能性がある。

TRIAL REGISTRATION: www.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03402321 CLINICAL RELEVANCE: Alvogyl could present a novel palatal wound dressing material, comparable with gelatin sponge.