不眠症障害に対するゾルピデムの舌下投与と経口投与：3 ヵ月間の無作為化試験

Sublingual and oral zolpidem for insomnia disorder: a 3-month randomized trial.

• Laura S Castro
• Leonardo J Otuyama
• Cristiane Fumo-Dos-Santos
• Sergio Tufik
• Dalva Poyares

抄録

目的:

就寝時および深夜の覚醒後の「必要に応じて」就寝時にゾルピデム 5 mg の舌下投与を 10 mg の経口投与と比較した場合の安全性と有効性を評価すること。

OBJECTIVE: To evaluate the safety and efficacy of a 5 mg sublingual dose of zolpidem, compared to a 10 mg oral dose, at bedtime and "as needed" following middle-of-the-night awakenings.

方法:

参加者は、経口群（経口ゾルピデム10mg、就寝時および必要に応じて舌下プラセボ）と舌下群（経口プラセボ、就寝時および必要に応じて舌下ゾルピデム5mg）に無作為に割り付けられた。参加者は、医学的評価、ポリソムノグラフィー、精神運動能力テストを受け、質問票を記入した。

METHODS: Participants were randomized into an oral group (oral zolpidem 10 mg and sublingual placebo at bedtime and "as-needed") and a sublingual group (oral placebo and sublingual zolpidem 5 mg at bedtime and "as-needed"). Participants underwent medical evaluation, polysomnography, the psychomotor vigilance test, and completed questionnaires.

結果:

85人の患者のうち67人が不眠症の基準（48±10歳、女性79％）を満たし、無作為に割り付けられた。このうち46人が92±5日間の治療を完了した。頭痛、眠気、めまいなどの軽度から中等度の有害事象が25％の参加者から報告された。両群ともに、週平均-3.1±2.3日/週の深夜の覚醒が減少し、総睡眠時間が1.5時間増加した。睡眠の質や不眠症の重症度スコアの変化も良好であり、治療の継続によって変化が異なることもあり、両群間で同等の結果が得られました。PSG所見では、睡眠潜時は経口群よりも舌下群の方が減少した（-14±42分 vs. 10±29分、p=0.03）。睡眠時の心理運動警戒度試験では，覚醒30分後に軽度の残存効果が認められたが，2時間後にはその効果は消失した。

RESULTS: Of 85 patients, 67 met the criteria for insomnia (48±10 years; 79% women) and were randomized. Of these, 46 completed 92±5 days of treatment. Mild-to-moderate adverse events were reported by 25% of the participants, including headache, sleepiness, and dizziness. Both treatments decreased middle-of-the-night awakenings by an average of -3.1±2.3 days/week and increased total sleep time by 1.5 hours. Changes in sleep quality and insomnia severity scores were also favorable and comparable between groups: variation depended on continuation of treatment. Regarding PSG findings, sleep latency decreased more in the sublingual group than the oral group (-14±42 vs. 10±29 min; p = 0.03). The psychomotor vigilance test showed minor residual effects 30 minutes after awakening, which reversed after 2 hours.

結論:

ゾルピデムの両剤型の安全性と有効性は同等である。舌下5mg投与の方がより迅速に睡眠を誘発した。

CONCLUSIONS: The safety and efficacy of both zolpidem formulations are comparable. The sublingual 5 mg dose induced sleep more rapidly.

臨床試験登録:

NCT01896336。

CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT01896336.