2009年から2019年までに米国食品医薬品局に報告された周産期死亡例における母体心拍数アーチファクトの未認識：重要な患者安全性の問題

Unrecognized maternal heart rate artefact in cases of perinatal mortality reported to the United States Food and Drug Administration from 2009 to 2019: a critical patient safety issue.

• Daniel J Kiely
• Lawrence W Oppenheimer
• James C Dornan

抄録

背景:

母体心拍数アーチファクトとは、胎児の心拍数が母体の脈拍によって隠蔽されてしまう信号処理エラーであり、胎児の心拍数異常や胎児死亡の既往を認識できずに危険につながる可能性がある。母体の心拍数のアーチファクトは、トレースではなく、母体と胎児の心拍数の間の滑らかな遷移に起因する現代の胎児モニターの自己相関アルゴリズムによって悪化する可能性があります。これに対応して、心電図モニターのメーカーは、モニタリングの前に胎児の生命を確認することを推奨し、同時に母体と胎児の心拍数を継続的にモニターするために、信号の曖昧さを検出する技術を含むセーフガードを開発しました。しかし、これらのセーフガードは現在の心電図検査の臨床実践ガイドラインでは強調されておらず、患者の安全性のギャップにつながる可能性がある。

BACKGROUND: Maternal heart rate artefact is a signal processing error whereby the fetal heart rate is masked by the maternal pulse, potentially leading to danger by failure to recognize an abnormal fetal heart rate or a pre-existing fetal death. Maternal heart rate artefact may be exacerbated by autocorrelation algorithms in modern fetal monitors due to smooth transitions between maternal and fetal heart rates rather than breaks in the tracing. In response, manufacturers of cardiotocography monitors recommend verifying fetal life prior to monitoring and have developed safeguards including signal ambiguity detection technologies to simultaneously and continuously monitor the maternal and fetal heart rates. However, these safeguards are not emphasized in current cardiotocography clinical practice guidelines, potentially leading to a patient safety gap.

方法:

米国食品医薬品局（FDA）の製造者およびユーザー施設のデバイスエクスペリエンスデータベースを、2009年3月31日から2019年3月31日までの期間のイベントタイプが「死亡」である記録について、心電図装置に関連して報告されたすべての症例を捕捉するために選択された検索用語と組み合わせてレビューしました。記録は、母体の心拍数に起因する可能性が高いかどうか、および/または母体の心拍数に起因する可能性に関する装置メーカーからの推奨事項が報告に含まれているかどうかを判断するために検討されました。

METHODS: The United States Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience database was reviewed for records with event type "Death" for the time period March 31, 2009 to March 31, 2019, in combination with search terms selected to capture all cases reported involving cardiotocography devices. Records were reviewed to determine whether maternal heart rate artefact was probable and/or whether the report contained a recommendation from the device manufacturer regarding maternal heart rate artefact.

結果:

周産期死亡の47例が母体心拍アーチファクトの可能性があると同定されたが、その中には、心電図検査開始前に胎児が死亡した14例、心電図検査開始後に胎児が死亡または新生児が死亡した14例、心電図検査開始と死亡との時間的関係が報告書から明確に立証できない19例が含まれていた。29 例では、母体心拍数アーチファクトの診断および／または管理に関する製造業者からの勧告があった。

RESULTS: Forty-seven cases of perinatal mortality were identified with probable maternal heart rate artefact including 14 with antepartum fetal death prior to initiation of cardiotocography, 14 with intrapartum fetal death or neonatal death after initiation of cardiotocography, and 19 where the temporal relationship between initiation of cardiotocography and death cannot be definitively established from the report. In 29 cases, there was a recommendation from the manufacturer regarding diagnosis and/or management of maternal heart rate artefact.

結論:

このケースシリーズは、周産期死亡率と、胎児死亡の既往がある場合には、医療提供者の混乱につながる未検出の母体心拍数アーティファクトとの再発の問題を示しています。これに対応するため、メーカーはしばしば、機器の使用説明書に記載されているセーフガードを推奨しているが、主要な胎内心電図撮影ガイドラインには記載されていない。心電図ガイドラインは、母体心拍数アーティファクトのリスクに対する最新のセーフガードを含むように更新されるべきである。臨床医のためのキーポイントをまとめた追加ファイルが含まれている。

CONCLUSIONS: This case series indicates a recurring problem with undetected maternal heart rate artefact leading to perinatal mortality and, in cases of pre-existing fetal death, healthcare provider confusion. In response, manufacturers frequently recommend safeguards which are found in their device's instructions for use but not in major intrapartum cardiotocography guidelines. Cardiotocography guidelines should be updated to include the latest safeguards against the risks of maternal heart rate artefact. An additional file summarizing key points for clinicians is included.