無歯顎患者における下顎インプラント支持固定補綴物の即時負荷と従来の負荷の比較。無作為化比較試験の10年間の報告

Immediate versus conventional loading of mandibular implant-supported fixed prostheses in edentulous patients: 10-year report of a randomised controlled trial.

• Sara Abdulaziz Alfadda
• David Chvartszaid
• Huda Ismail Tulbah
• Yoav Finer

抄録

目的:

固定式補綴物を装着した無歯顎の4本の歯科インプラントを即時装填と従来の遅延装填の臨床転帰を比較することを目的とした。

PURPOSE: To compare the clinical outcomes of immediate versus conventional delayed loading of four dental implants in edentulous mandibles with fixed prostheses.

材料と方法:

盲検化、2群並行群、無作為化比較試験が実施されました。総勢42名の患者が参加し、それぞれにTiUnite表面を有するBrånemarkシステムインプラント4本が装着された。患者は2つの試験群に無作為に割り付けられました。1）即時装填群（IL）では、下顎義歯は手術当日にインプラント支持固定補綴物（ISFP）に変換され、術後少なくとも3ヶ月後には永久的なISFPが挿入されます。IL群には、最小挿入トルクが35Ncm以上のインプラントのみが含まれた。インプラントは術後4～6ヶ月後に装填された。独立した盲検の研究者が、患者を2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、10年後に評価した。アウトカム指標は、プロテーゼとインプラントの成功率、合併症の種類と頻度、インプラント周囲骨レベルの変化であった。

MATERIALS AND METHODS: A blinded, two-arm, parallel group, randomised controlled trial was conducted. A total of 42 patients were included, and each received four Brånemark System implants with a TiUnite surface. The patients were randomly assigned to two study arms: 1) immediate-loading arm (IL), in which the mandibular denture was converted into an interim implant-supported fixed prosthesis (ISFP) on the day of surgery, with a permanent ISFP being inserted at least 3 months postsurgery; 2) conventional-loading arm (CL), in which the mandibular removable prosthesis was relieved at the implant site and relined with a soft tissue conditioner. Only implants with a minimum insertion torque of ≥ 35 Ncm were included in the IL group. Implants were loaded 4 to 6 months postsurgery. Independent, blind investigators assessed the patients at 2, 6 and 12 months and at 10 years. The outcome measures were prosthesis and implant success rates, type and frequency of complications and changes in peri-implant marginal bone levels.

結果:

合計20名の患者をIL群に、22名をCL群に割り付けた。しかし、IL群から1名の患者が除外され、3名の患者がCL群に再配置された。1人の患者の2つのインプラントともう1人の患者の1つのインプラントは、35Ncm以上の挿入トルクで配置することができず、3人目の患者は重度の突発性嚥下反射を発症したため、直ちにインプラントを装填することができませんでした。後日、最初の安定性試験に失敗した患者の1人が研究から脱落しました。そのため、当初は24名の患者が慣例的に装填され、16名の患者が直ちに装填された。10年後の追跡調査では、IL群から6人の患者が脱落し、CL群から2人の患者が脱落した。また、10年後のフォローアップ時には、PP（per-protocol）分析では、CL試験群は22名、IL試験群は10名であった。CL群では2名の患者で6本のインプラントが失敗し（1名の患者で2本、別の患者で4本）、IL群では3名の患者で3本のインプラントが失敗した（PP分析）。患者レベルのインプラント失敗率は、CL群では10％（intention-to-treat[ITT]解析）と14％（PP解析）、IL群では25％（ITT）と20％（PP解析）であった。その差は統計的に有意ではなかった（95％CI-0.18～0.39、P＝0.65）。インプラントレベルでの失敗率は、CL群では8％（ITT）と8％（PP）、IL群では6％（ITT）と5％（PP）であった。その差は統計的に有意ではなかった（95％CI-0.06～0.14、P＝0.44）。装填から10年後、IL群の患者は平均0.55±0.64mmのインプラント周囲骨を失ったのに対し、CL群では0.41±0.40mmのインプラント周囲骨喪失が観察された。両群の10年間の骨減少は、ベースラインと比較して統計的に有意であった（P < 0.001）。しかし、インプラント周囲骨レベルの変化については両群間に統計的に有意な差はなかった（両群間の差は0.14mm±0.50mm；95% CI -0.23～0.52；P = 0.43）。CLアームの患者1名のうち、4本のインプラントすべてを喪失したため、1本のプロテーゼが失敗した。IL群の患者8人が13の合併症（骨折や炎症による疼痛など）の影響を受けたのに対し、CL群の患者7人（10の合併症）であった。合併症率はIL群で67％、CL群で35％であった。両群間の合併症の割合の差は統計学的に有意ではなかった（割合の差＝0.32；95％CI＝-0.08～0.61；P＝0.14）。すべての合併症は正常に管理された。

RESULTS: A total of 20 patients were allocated to the IL group and 22 to the CL group. However, one patient from the IL arm was excluded and three patients were reallocated to the CL arm. Two implants in one patient and one in another patient could not be placed with a ≥ 35 Ncm insertion torque, and a third patient developed severe sudden gag reflex and thus it was not possible to load the implants immediately. At a later stage, one of the patients who failed the initial stability test dropped out of the study. Therefore, initially, 24 patients were conventionally loaded and 16 patients were immediately loaded. At the 10-year follow-up, six patients dropped out from the IL arm and two from the CL arm. Also, at the 10-year-follow-up, the CL and IL study arms consisted of 22 and 10 participants, respectively, using the per-protocol (PP) analysis. Six implants failed in two patients of the CL arm (two implants in one patient and four implants in another patient), and three implants failed in three patients in the IL arm (PP analysis), respectively. The patient-level implant failure rate was 10% (intention-to-treat [ITT] analysis) and 14% (PP analysis) in the CL arm, and 25% (ITT) and 20% (PP) in the IL arm. The difference was not statistically significant (95% CI from -0.18 to 0.39, P = 0.65). The failure rate at the implant level was 8% (ITT) and 8% (PP) in the CL arm, and 6% (ITT) and 5% (PP) in the IL arm. The difference was not statistically significant (95% CI from -0.06 to 0.14, P = 0.44). Ten years after loading, patients in the IL arm lost an average of 0.55 ± 0.64 mm of peri-implant bone versus 0.41 ± 0.40 mm of peri-implant bone loss observed in the CL arm. The 10-year bone loss in both arms was statistically significant compared with the baseline (P < 0.001). However, there was no statistically significant difference between the two arms for peri-implant bone level changes (the difference between the arms was 0.14 mm ± 0.50 mm; 95% CI -0.23 to 0.52; P = 0.43). One prosthesis failed due to the loss of all four implants in one patient of the CL arm. Eight patients from the IL arm were affected by 13 complications (such as pain from fractures and inflammation) versus seven patients (10 complications) from the CL arm. The complication rate was 67% in the IL arm and 35% in the CL arm. The difference in complication proportions between the two arms was not statistically significant (difference in proportions = 0.32; 95% CI = -0.08 to 0.61; P = 0.14). All complications were managed successfully.

結論:

4本の歯科用インプラントに下顎固定補綴物を即時装填した場合の長期データから、従来の装填と同等の臨床結果が得られた。したがって、無歯顎患者の治療には即時装填を考慮すべきである。

CONCLUSIONS: Long-term data of immediate loading of four dental implants with a mandibular fixed prosthesis revealed comparable clinical outcomes to conventional loading. Therefore, immediate loading should be considered in the treatment of edentulous patients.