固定式矯正装置治療中の初期虫歯（脱灰病巣）予防のためのフッ化物

Fluorides for preventing early tooth decay (demineralised lesions) during fixed brace treatment.

抄録

背景:

早期虫歯または脱灰病変（DL、白斑病変としても知られる）は、固定式矯正装置（ブレース）治療中に歯に現れることがある。フッ化物は、矯正歯科患者を含む虫歯になりやすい人の虫歯を減少させる。本総説では、矯正治療中の白斑病変の発生を予防するためのさまざまな形態のフッ化物外用剤を比較した。これは 2004 年に最初に発表され 2013 年に更新されたコクランレビューの 2 回目の更新である。

BACKGROUND: Early dental decay or demineralised lesions (DLs, also known as white spot lesions) can appear on teeth during fixed orthodontic (brace) treatment. Fluoride reduces decay in susceptible individuals, including orthodontic patients. This review compared various forms of topical fluoride to prevent the development of DLs during orthodontic treatment. This is the second update of the Cochrane Review first published in 2004 and previously updated in 2013.

目的:

第一の目的は、局所フッ化物により、固定装置後に新たなDLを有する歯科矯正患者の割合が減少するかどうかを評価することであった。副次的目的は、さまざまなフッ化物局所塗布の方法について、新しい歯周病変を有する矯正歯科患者の割合の減少、および病変の重症度（数、大きさ、色）の減少の有効性を検討することであった。参加者が評価した転帰（DLsの知覚など）および口腔保健関連のQOLデータ、ならびに副作用の報告も含めることとした。

OBJECTIVES: The primary objective was to evaluate whether topical fluoride reduces the proportion of orthodontic patients with new DLs after fixed appliances. The secondary objectives were to examine the effectiveness of different modes of topical fluoride delivery in reducing the proportions of orthodontic patients with new DLs, as well as the severity of lesions, in terms of number, size and colour. Participant-assessed outcomes, such as perception of DLs, and oral health-related quality of life data were to be included, as would reports of adverse effects.

検索方法:

Cochrane Oral Health の情報専門家が以下のデータベースを検索した：Cochrane Oral Health's Trials Register（2019年2月1日まで）、コクラン・ライブラリーのCochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL; 2019, Issue 1）（2019年2月1日検索）、MEDLINE Ovid（1946年～2019年2月1日）、Embase Ovid（1980年～2019年2月1日）。米国国立衛生研究所進行中の試験登録（ClinicalTrials.gov）および世界保健機関国際臨床試験登録プラットフォーム（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform）を検索した。電子データベースを検索する際、言語や発表日に制限は設けなかった。

SEARCH METHODS: Cochrane Oral Health's Information Specialist searched the following databases: Cochrane Oral Health's Trials Register (to 1 February 2019), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; 2019, Issue 1) in the Cochrane Library (searched 1 February 2019), MEDLINE Ovid (1946 to 1 February 2019), and Embase Ovid (1980 to 1 February 2019). The US National Institutes of Health Ongoing Trials Register (ClinicalTrials.gov) and the World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform were searched for ongoing trials. No restrictions were placed on the language or date of publication when searching the electronic databases.

選択基準:

歯科矯正治療開始時と終了時にエナメル質の脱灰の転帰を評価した、フッ化物含有製剤の使用とプラセボ、無治療または異なる種類のフッ化物治療を比較した並行群間無作為化比較試験。

SELECTION CRITERIA: Parallel-group, randomised controlled trials comparing the use of a fluoride-containing product versus a placebo, no treatment or a different type of fluoride treatment, in which the outcome of enamel demineralisation was assessed at the start and at the end of orthodontic treatment.

データ収集と解析:

少なくとも 2 名のレビュー著者が独立に、重複して、バイアスのリスク評価を行い、データを抽出した。不足しているデータを入手するため、または試験方法について説明を求めるために、試験の著者に連絡を取った。コクランの統計ガイドラインに従った。

DATA COLLECTION AND ANALYSIS: At least two review authors independently, in duplicate, conducted risk of bias assessments and extracted data. Authors of trials were contacted to obtain missing data or to ask for clarification of aspects of trial methodology. Cochrane's statistical guidelines were followed.

主な結果:

この更新版には10件の研究が含まれ、1798人の無作為化参加者（1580人が分析対象）が参加した、8つの介入を比較した9件の研究のデータが含まれる。1件の報告には情報が不十分であったため、著者に連絡した。バイアスリスクが低い研究は2件、バイアスリスクが不明確な研究は6件、バイアスリスクが高い研究は2件と評価した。2件のプラセボ（非フッ化物）対照研究は、バイアスリスクが低く、6週間ごとのワニス（7700ppmまたは10000ppmのフッ化物（F））の専門家による塗布を調査し、新たなDLを予防する有効性に関する差のエビデンスは不十分であった（リスク比（RR）0.52、95％信頼区間（CI）0.14～1.93、参加者405人、確実性の低いエビデンス）。1件のプラセボ（非フッ化物）対照研究は、バイアスのリスクが不明確であるが、専門的に2ヵ月ごとにフッ化物フォーム（12,300ppm F）を塗布することで、固定式矯正治療後の新たなDLの発生率（12％対49％）を減少させる可能性がある（RR 0.26、95％信頼区間（CI）0.11～0.57；参加者95人）ことを低確信度で示している。また、バイアスのリスクが不明確な1件の研究では、高濃度フッ化物配合歯磨剤（5000ppm F）を患者が使用することにより、従来のフッ化物配合歯磨剤（1450ppm F）と比較して、新たなDLの発生率（18％対27％）が減少する可能性が低いレベルの確実性を示している（RR 0.68、95％CI 0.46～1.00、380人）。以下の比較において、固定式矯正装置による治療後に歯に新たな DL を有する矯正患者の割合に差を示す証拠はなかった：- フッ化アミンとフッ化スタンナスの組み合わせの歯磨き粉/マウスリンスとフッ化ナトリウムの歯磨き粉/マウスリンス、-フッ化アミンゲルと非フッ化プラセボの比較で、参加者が週 1 回自宅で塗布し、3 ヵ月に 1 回専門家が塗布した、- 歯列矯正ブラケット接着のためのレジン変成グラスアイオノマーセメント対光硬化型コンポジットレジン、-250ppm Fマウスリンス対0ppm Fプラセボマウスリンス、-装具に取り付けた口腔内フッ化物放出ガラスビーズ装置の使用対毎日のフッ化物洗口。最後の2つの比較は、かなりの数の参加者が追跡不能になったため、バイアスのリスクが高いと評価された研究である。残念なことに、研究の内部妥当性、したがって質はレビューの最初のバージョンより改善されているが、それらは異なる介入を比較している；したがって、外的妥当性を確認するための異なる環境での追跡研究によって再現されたものがないため、知見は低いレベルの確実性しか提供しないと考えられる。患者が報告した転帰、例えばDLの審美性に関する懸念は、どの研究でも転帰として含まれていなかった。局所フッ化物塗布による有害作用の報告はまれであり、有意なものとは考えにくい。フッ化物含有ガラスビーズを含む1件の研究では、多数の破損が報告された。

MAIN RESULTS: This update includes 10 studies and contains data from nine studies, comparing eight interventions, involving 1798 randomised participants (1580 analysed). One report contained insufficient information and the authors have been contacted. We assessed two studies as at low risk of bias, six at unclear risk of bias, and two at high risk of bias. Two placebo (non-fluoride) controlled studies, at low risk of bias, investigated the professional application of varnish (7700 or 10,000 parts per million (ppm) fluoride (F)), every six weeks and found insufficient evidence of a difference regarding its effectiveness in preventing new DLs (risk ratio (RR) 0.52, 95% confidence interval (CI) 0.14 to 1.93; 405 participants; low-certainty evidence). One placebo (non-fluoride) controlled study, at unclear risk of bias, provides a low level of certainty that fluoride foam (12,300 ppm F), professionally applied every two months, may reduce the incidence of new DLs (12% versus 49%) after fixed orthodontic treatment (RR 0.26, 95% CI 0.11 to 0.57; 95 participants). One study, at unclear risk of bias, also provides a low level of certainty that use of a high-concentration fluoride toothpaste (5000 ppm F) by patients may reduce the incidence of new DLs (18% versus 27%) compared with a conventional fluoride toothpaste (1450 ppm F) (RR 0.68, 95% CI 0.46 to 1.00; 380 participants). There was no evidence for a difference in the proportions of orthodontic patients with new DLs on the teeth after treatment with fixed orthodontic appliances for the following comparisons: - an amine fluoride and stannous fluoride toothpaste/mouthrinse combination versus a sodium fluoride toothpaste/mouthrinse, - an amine fluoride gel versus a non-fluoride placebo applied by participants at home once a week and by professional application every three months, - resin-modified glass ionomer cement versus light-cured composite resin for bonding orthodontic brackets, - a 250 ppm F mouthrinse versus 0 ppm F placebo mouthrinse, - the use of an intraoral fluoride-releasing glass bead device attached to the brace versus a daily fluoride mouthrinse. The last two comparisons involved studies that were assessed at high risk of bias, because a substantial number of participants were lost to follow-up. Unfortunately, although the internal validity and hence the quality of the studies has improved since the first version of the review, they have compared different interventions; therefore, the findings are only considered to provide low level of certainty, because none has been replicated by follow-up studies, in different settings, to confirm external validity. A patient-reported outcome, such as concern about the aesthetics of any DLs, was still not included as an outcome in any study. Reports of adverse effects from topical fluoride applications were rare and unlikely to be significant. One study involving fluoride-containing glass beads reported numerous breakages.

著者らの結論:

本総説は、固定式矯正歯科治療期間中、専門家が6～8週ごとに12,300ppmのフッ化物泡沫を塗布することは、新しいDLを有する矯正歯科患者の割合を減少させるのに有効である可能性があることを低レベルの確実性で明らかにした。さらに、高フッ化物配合歯磨剤（5000ppmF）を矯正治療期間中患者に使用させることは、従来のフッ化物配合歯磨剤よりも効果的である可能性は低い。これら2つの比較は単独の研究に基づいている。専門家によるフッ化物ワニス（7700または10000ppm F）の塗布に関する差を示す証拠は不十分であった。これらの知見の確実性を高め、固定式矯正治療を受けている患者におけるDLを予防する最良の手段を決定するためには、さらに十分な検出力を有する無作為化比較試験が必要である。また、患者によるフッ化物製剤の使用に関する最も正確なアドヒアランスを評価する手段や、起こりうる副作用についても検討する必要がある。今後の研究では、DLが患者の治療満足度に及ぼす影響を明らかにするために、矯正治療終了後も参加者を追跡調査する必要がある。

AUTHORS' CONCLUSIONS: This review found a low level of certainty that 12,300 ppm F foam applied by a professional every 6 to 8 weeks throughout fixed orthodontic treatment, might be effective in reducing the proportion of orthodontic patients with new DLs. In addition, there is a low level of certainty that the patient use of a high fluoride toothpaste (5000 ppm F) throughout orthodontic treatment, might be more effective than a conventional fluoride toothpaste. These two comparisons were based on single studies. There was insufficient evidence of a difference regarding the professional application of fluoride varnish (7700 or 10,000 ppm F). Further adequately powered, randomised controlled trials are required to increase the certainty of these findings and to determine the best means of preventing DLs in patients undergoing fixed orthodontic treatment. The most accurate means of assessing adherence with the use of fluoride products by patients and any possible adverse effects also need to be considered. Future studies should follow up participants beyond the end of orthodontic treatment to determine the effect of DLs on patient satisfaction with treatment.