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製造販売後の品質サンプリングと試験プログラムによる薬局方規格と分析データ。規格外の結果を超えた視点
Pharmacopeial specifications and analytical data from post-marketing quality sampling and testing programs: A perspective beyond out-of-specification results.
PMID: 31678550 DOI: 10.1016/j.jpba.2019.112935.
抄録
市販されている医薬品が許容される基準（安全性、品質、有効性）を満たしていることを保証するには、製品開発、良好な製造方法の遵守、および既に市場に出回っている製品のモニタリングと試験の側面が含まれています。ファーマコペイアは、規制当局が品質評価のための分析試験に使用する主要なツールの一つであり、世界には60近くのファーマコペイアが存在する。そこで、本研究では、これらの製品の品質評価における薬局方の仕様の違いが潜在的な影響を評価しました。また、これらのサーベイランスシステムを強化するための分析データの利用についても評価した。米国薬局方（USP）、英国薬局方（BP）、ブラジル薬局方（FB）、ポルトガル薬局方（FP）、アルゼンチン薬局方（FA）、国際薬局方（Ph.Int.品質管理報告書とブラジルの適合性評価プログラムの結果は、研究をサポートするために使用されました。モニタリング、サンプリング、試験のための医薬品や製造業者の選択の可能性、分析データに基づいた良好な製造方法の検査が、適合事例や許容範囲内の事例を考慮しても観察されました。品質試験に関しては、異なる薬局方の個別のモノグラフに記載されている受入基準が重要な影響を与えていることも観察された。薬局間の調和プロジェクトを強化し、個々のモノグラフに記載された要求事項を普遍化することは、医薬品市場の国際化を支援し、医薬品へのアクセスを向上させるのに役立つであろう。
Ensuring that marketed medicines meet acceptable standards (safety, quality, and efficacy) involves aspects of product development, compliance with good manufacturing practices, and monitoring and testing of these products already on the market. Pharmacopeias are one of the main tools used by regulatory authorities in the analytical testing for quality assessment; there are almost 60 pharmacopeias in the world. Thus, this research evaluated the potential impacts of the differences between the pharmacopeial specifications in the quality assessment of these products. It also assessed the use of analytical data to strengthen these surveillance systems. The pharmacopeial specifications for assay determination and dissolution test from United States Pharmacopeia (USP), British (BP), Brazilian (FB), Portuguese (FP), Argentine (FA), and International (Ph. Int.) Pharmacopeias were compared. The quality control reports and results of the Brazilian conformity assessment program were used to support the research. The possibility of selection of medicines or manufacturers for monitoring, sampling, and testing, as well as good manufacturing practice inspections based on analytical data were observed, even considering compliant cases or those within the tolerance limits. An important impact of acceptance criteria given in the individual monographs of different pharmacopeias regarding quality testing was also observed. Strengthening of the pharmacopeial harmonization projects and universalization of the requirements provided by the individual monographs can help in supporting the internationalization of the pharmaceutical market and improving access to medicines.
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