ヘルニア手術の新技術の規制の欠如と利益相反の透明性

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J. Surg. Res..2020 03;247:445-452. S0022-4804(19)30706-1. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.061.Epub 2019-10-23.

ヘルニア手術の新技術の規制の欠如と利益相反の透明性

Lack of Regulations and Conflict of Interest Transparency of New Hernia Surgery Technologies.

Oscar A Olavarria
Puja Shah
Karla Bernardi
Nicole B Lyons
Julie L Holihan
Tien C Ko
Lillian S Kao
Mike K Liang

PMID: 31668430 DOI: 10.1016/j.jss.2019.09.061.

抄録

背景:

510Kプロセスを経て市場に投入される医療機器は、多くの場合、質の低い研究が制限され、実質的な利益相反（COI）が発生しています。質の高い安全性と有効性の研究が行われる頃には、すでに何千人もの患者がその医療機器による治療を受けている可能性がある。我々の目的は、腹側ヘルニア修復のための脱アドプトメッシュに関連して発表された研究のアウトカムの傾向、研究の質、経済的関係を系統的にレビューすることであった。

BACKGROUND: Medical devices introduced to market through the 510K process often have limited research of low quality and substantial conflict of interest (COI). By the time high-quality safety and effectiveness research is performed, thousands of patients may have already been treated by the device. Our aim was to systematically review the trends of outcomes, research quality, and financial relationships of published studies related to de-adopted meshes for ventral hernia repair.

材料と方法:

文献はPubMedを用いて体系的にレビューし、3つの脱アドプトメッシュに関連するすべての発表された研究を取得した。C-QUR、Physiomesh、ポリテトラフルオロエチレンを用いたメッシュです。一次アウトカムは、ポジティブなアウトカムが公表された被験者の累積パーセンテージの変化とし、二次アウトカムは発表された原稿のパーセンテージとした。副次的転帰は、COIが認められた論文の割合とした。

MATERIALS AND METHODS: Literature was systematically reviewed using PubMed to obtain all published studies related to three de-adopted meshes: C-QUR, Physiomesh, and meshes with polytetrafluoroethylene. Primary outcome was change in cumulative percentage of subjects with positive published outcomes. Secondary outcome was percentage of published manuscript with COI.

結果:

合計 723 本の論文をスクリーニングし，そのうち 129 本を解析し，合計 8081 名の被験者を対象とした．肯定的転帰を示した被験者の割合は、すべての群で時間の経過とともに減少した。(1)C-QURは2009年の100％から2018年には22％に、(2)Physiomeshは2011年の100％から2018年には20％に、(3)ポリテトラフルオロエチレンは1979年の100％から2018年には49％になった。COIがないと自己申告した論文の著者はわずか20％で、ほとんどが後の出版物を代表しており、中立または否定的な結果を示す可能性が高かった。

RESULTS: A total of 723 articles were screened, of which, 129 were analyzed and included a total of 8081 subjects. Percentage of subjects with positive outcomes decreased over time for all groups: (1) C-QUR from 100% in 2009 to 22% in 2018, (2) Physiomesh from 100% in 2011 to 20% in 2018, and (3) polytetrafluoroethylene from 100% in 1979 to 49% in 2018. Authors of only 20% of articles self-reported no COI, most representing later publications and were more likely to show neutral or negative results.

結論:

3つの非採用メッシュのうち、初期の論文では、過度に楽観的な結果が示され、その後、期待はずれの結果が得られた。新たに導入された、実績の乏しい治療法に対する懐疑的な見方は、誤解を招くような治療法や製品の採用を防ぐために不可欠である。現在510Kプロセスで承認されている装置は、市場に導入する前に盲検無作為化比較試験を受けるべきである。

CONCLUSIONS: Among three de-adopted meshes, early publications demonstrated overly optimistic results followed by disappointing outcomes. Skepticism over newly introduced, poorly proven therapies is essential to prevent adoption of misleading practices and products. Devices currently approved under the 510K processes should undergo blinded, randomized controlled trials before introduction to the market.