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GSK社の2018/19シーズンのベルギー、ドイツ、スペインにおける4価の季節性インフルエンザワクチンの安全性監視強化：中間解析
Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis.
PMID: 31595482 PMCID: PMC6860958. DOI: 10.1007/s12325-019-01105-2.
抄録
はじめに:
インフルエンザはヨーロッパにおける罹患率と死亡率の重要な原因となっています。年1回のワクチン接種による予防が最も効果的ですが、循環するウイルス株に合わせて年1回のワクチン再調合を行うため、ワクチンの安全性を継続的にモニタリングする必要があります。欧州医薬品庁は、インフルエンザワクチンの安全性モニタリングに関するガイダンスを発表した。
INTRODUCTION: Influenza is an important cause of morbidity and mortality in Europe. Prevention by annual vaccination is most effective but with yearly vaccine reformulation to match circulating virus strains, vaccine safety must be continuously monitored. The European Medicines Agency published guidance on safety monitoring of influenza vaccines.
方法:
GSK社の不活化4価インフルエンザワクチン（IIV4）の安全性監視強化試験が、2018/19年のインフルエンザシーズンにベルギー、ドイツ、スペインで実施された。ワクチン接種後7日以内の被験者から有害事象（AE）報告を収集することを目的とした。新たな安全性に関する潜在的な懸念事項を迅速に検出し、評価するために、事前に定義された関心のあるAEが記載されたカスタマイズされたAE報告カード（AERC）を使用した。中間結果をここに示します。
METHODS: An enhanced safety surveillance study of GSK's inactivated quadrivalent influenza vaccine (IIV4) was conducted in Belgium, Germany, and Spain in influenza season 2018/19. The objective was to collect adverse event (AE) reports from subjects within 7 days of vaccination. A customized AE reporting card (AERC) with predefined AEs of interest was used to rapidly detect and evaluate potential new safety concerns. Interim results are presented here.
結果:
40週目から52週目までの間に、IIV4が適応となる全年齢をカバーする1060人のワクチン接種対象者（ベルギー31.0％、ドイツ26.2％、スペイン42.7％）が登録されました（6カ月齢17歳32.0％、18歳～65歳33.8％、65歳以上34.2％）。9歳未満の小児（n=139）には2回投与した。1回目および2回目の投与では，それぞれ98.2％および100％がAEを記録したAERCを返送した．1回投与後に454例，2回投与後に34例が少なくとも1回のAE（最も頻繁に予想された全身症状，注射部位症状，呼吸器症状）を報告した．
RESULTS: Between week 40 and 52, 1060 vaccinated subjects were enrolled (31.0% Belgium, 26.2% Germany, and 42.7% Spain) covering all ages for which IIV4 is indicated (32.0% aged 6 months-17 years, 33.8% 18-65 years, and 34.2% over 65 years). Pediatric subjects less than 9 years old (n = 139) received two doses. Following dose 1 and dose 2, 98.2% and 100%, respectively, returned the completed AERC recording any AEs. Following dose 1 and dose 2, 454 and 34 subjects, respectively, reported at least one AE (most frequently expected general and injection site symptoms and respiratory symptoms).
結論:
報告されたすべての AE は、サマリー製品特性（smPC）に基づいて予想されたものでした。公衆衛生に影響を与えたり、GSK社のIIV4のベネフィット・リスクプロファイルを変更するような安全性のシグナルは確認されなかった。すべてのワクチン接種年齢層の被験者が登録され、AERCを使用することで、報告されたAEの迅速なモニタリングと分析が可能となった。
CONCLUSION: All reported AEs were expected as per summary product characteristics (smPC). No safety signals that impact public health or alter the benefit-risk profile of GSK's IIV4 were identified. Subjects from all vaccinated age groups were enrolled and the use of AERCs allowed rapid monitoring and analysis of reported AEs.
トライアル登録:
ClinicalTrials.govの識別子、NCT03688620。
TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier, NCT03688620.
資金調達:
グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズSA。
FUNDING: GlaxoSmithKline Biologicals SA.