研究実践における質の向上のためのコスト

Costs of Implementing Quality in Research Practice.

• O Meagan Littrell
• Claudia Stoeger
• Holger Maier
• Helmut Fuchs
• Martin Hrabě de Angelis
• Lisa A Cassis
• Greg A Gerhardt
• Richard Grondin
• Valérie Gailus-Durner

抄録

前臨床研究において標準化されたガイドラインを使用することは、データ報告の透明性や、結果の再現性のなさから証明されるように、データの質に明らかなばらつきがあることについ ての最近の懸念に照らして、関心が高まっている。品質管理システムを通じた品質の維持に関連するコストは、しばしば研究室の予算の中では明らかな項目であるが、品質不良に関連するコストの扱いは見落とされがちであり、定量化することは困難である。そのため、品質コストの一般的な見積もりは誤解を招き、不正確なものとなり、品質不良の削減によって回収されたコストを効果的に過小評価してしまう可能性がある。ここでは、前臨床研究における品質コストの例を示し、品質管理の実施がわずかに有益であるか、あるいは過度に負担がかかるだけであるという誤解にどのように対処してきたかを説明する。前臨床実験（動物）研究環境において品質マネジメントシステム（QMS）を導入した2つの例を紹介する。1つはヨーロッパでISO9001を確立したドイツのマウスクリニック、もう1つは米国でGood Laboratory Practiceに準拠したインフラストラクチャを確立したケンタッキー大学（英国）である。効果的な QMS を持つことの利点をまとめたもので、資金提供者や管理者との議論の指針となり、QMS への関心と投資を促進し、最終的には相互に有益な成果を共有することができる。

Using standardized guidelines in preclinical research has received increased interest in light of recent concerns about transparency in data reporting and apparent variation in data quality, as evidenced by irreproducibility of results. Although the costs associated with supporting quality through a quality management system are often obvious line items in laboratory budgets, the treatment of the costs associated with quality failure is often overlooked and difficult to quantify. Thus, general estimations of quality costs can be misleading and inaccurate, effectively undervaluing costs recovered by reducing quality defects. Here, we provide examples of quality costs in preclinical research and describe how we have addressed misconceptions of quality management implementation as only marginally beneficial and/or unduly burdensome. We provide two examples of implementing a quality management system (QMS) in preclinical experimental (animal) research environments - one in Europe, the German Mouse Clinic, having established ISO 9001 and the other in the United States, the University of Kentucky (UK), having established Good Laboratory Practice-compliant infrastructure. We present a summary of benefits to having an effective QMS, as may be useful in guiding discussions with funders or administrators to promote interest and investment in a QMS, which ultimately supports shared, mutually beneficial outcomes.