2型糖尿病患者におけるルソグリフロジンとシタグリプチンの投与順序による有効性と安全性：無作為化比較パイロット試験

The efficacy and safety of luseogliflozin and sitagliptin depending on the sequence of administration in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled pilot study.

• Masahiro Takihata
• Yasuo Terauchi

抄録

:T2DMにおけるSGLT-2およびDPP-4阻害薬単剤療法の有効性と安全性は確立されているが、併用療法の効果や投与順序に関するデータは不足している。我々は、日本人のT2DM患者を対象に、SGLT-2阻害薬とDPP-4阻害薬の投与順序の有効性と安全性を検討した。この単施設、オープンラベル、無作為化比較試験では、従来の治療で十分にコントロールされていない T2DM 患者（HbA1c≧6.5%）を対象に、ルセオグリフロジン-シタグリプチン（LS; luseogliflozin-sitagliptin、2．5mgを0～12週間、その後ルセオグリフロジン＋シタグリプチン50mgを12～24週間）、またはシタグリプチン-ルセオグリフロジン（SL；シタグリプチン50mgを0～12週間、その後シタグリプチン＋ルセオグリフロジン2.5mgを12～24週間）を投与する群に無作為に割り付けた。主要アウトカムは、24 週目の HbA1c のベースラインに対する平均変化量の両群間の差であった。登録および無作為化された41人の患者のうち、34人が試験を終了した。ベースライン時のHbA1cの平均±SDはLS群10.35±1.04%、SL群10.02±1.40%、ベースラインから24週目のHbA1cの平均±SD変化率はそれぞれ-3.81±1.21% vs -2.46±1.42%（P<0.01）であった。薬剤関連の有害事象は報告されなかった：日本人T2DM患者において，24週間の期間において，LSはSLよりもHbA1c値の低下に効果的であった。

: The efficacy and safety of SGLT-2 and DPP-4 inhibitor monotherapies in T2DM is well established; however, data on the effect of combination therapies and sequence of administration are lacking. We investigated the efficacy and safety of the sequence of SGLT-2 and DPP-4 inhibitor administration in Japanese T2DM patients.: In this single-institution, open-label, randomized controlled study, T2DM patients inadequately controlled (HbA1c ≥6.5%) with conventional therapy were randomized to receive luseogliflozin-sitagliptin (LS; luseogliflozin 2.5 mg for 0-12 weeks, then luseogliflozin plus sitagliptin 50 mg for 12-24 weeks) or sitagliptin-luseogliflozin (SL; sitagliptin 50 mg for 0-12 weeks, then sitagliptin plus luseogliflozin 2.5 mg for 12-24 weeks). The main outcome was the difference in mean change in HbA1c at 24 weeks relative to baseline between both groups.: Of the 41 enrolled and randomized patients, 34 completed the study. Mean ± SD HbA1c at baseline was 10.35 ± 1.04% and 10.02 ± 1.40% in the LS and SL groups, respectively, and mean ± SD change in HbA1c at 24 weeks from baseline was -3.81 ± 1.21% vs -2.46 ± 1.42% (P < 0.01), respectively. No drug-related adverse events were reported.: Over the 24-week period, LS was more effective in reducing HbA1c levels than SL in Japanese T2DM patients.