バイオシミラー時代の生物学的製剤の市販後調査における課題．国際薬理疫学学会2019年中間年次大会（イタリア・ローマ）の報告です

Challenges in Post-marketing Studies of Biological Drugs in the Era of Biosimilars: A Report of the International Society for Pharmacoepidemiology 2019 Mid-Year Meeting in Rome, Italy.

• Ylenia Ingrasciotta
• Janet Sultana
• Ursula Kirchmayer
• Gianluca Trifirò

抄録

4月にローマ（イタリア）で開催されたInternational Society for Pharmacoepidemiology（ISPE）2019 Mid-Year Meetingでは、バイオシミラーを含む生物学的製剤の市販後試験における課題に関するいくつかの論議が行われた。近年、バイオシミラーのマーケティングが拡大していることから、患者が高コストの生物学的製剤に広くアクセスできる機会を提供するとともに、各国の医療制度の経済的持続可能性を確保することが求められている。製造販売承認に必要な比較可能性試験では、バイオシミラーと標準品との有効性、安全性、品質の面での類似性を製造販売前試験で実証する必要があります。欧州では、15年に及ぶバイオシミラーの販売経験により、バイオシミラーと先発品のベネフィット・リスクプロファイルの比較可能性を確認する科学的証拠が数多く蓄積されてきました。しかし、相互互換性や原薬とバイオシミラーの自動置換など、科学的・規制的な観点からの課題も残されています。バイオシミラーを含むすべての生物学的製剤について、実世界での（長期的な）モニタリングが必要であり、上述の未解決の問題に関連する市販前と市販後のエビデンスを統合することが最終的な目標である。本報告書では、バイオシミラーの時代における生物学的製剤の市販後調査の優先順位、データソース、方法論的戦略について述べている。

Several controversial issues related to challenges in the post-marketing studies of biological drugs, including biosimilars, were discussed at the International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) 2019 Mid-Year Meeting in Rome (Italy) in April. In recent years, the marketing of biosimilars has been growing, thus offering opportunities for wider access by patients to high-cost biological drugs as well as ensuring the economic sustainability of national healthcare systems. Through the comparability exercise required for marketing approval, the similarity of biosimilars to the reference products in terms of efficacy, safety and quality has to be demonstrated in pre-marketing studies. In Europe, the 15 years of experience of marketing of biosimilars has allowed the accumulation of a significant amount of scientific evidence confirming the comparability of the benefit-risk profile of biosimilars and originators. However, some aspects remain to be addressed both from a scientific and regulatory perspective, such as interchangeability and the automatic substitution of originators and biosimilars. The (long-term) monitoring of all biological drugs, including biosimilars, in real-world settings is warranted, with the ultimate goal of integrating pre- and post-marketing evidence relating to the aforementioned open questions. This conference report describes priorities, data sources and methodological strategies for the post-marketing surveillance of biological drugs in the era of biosimilars.