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韓国における破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無菌性百日咳（Tdap）ワクチンの安全性に関する6年間の前向き、観察的、多施設の市販後調査
A 6-year Prospective, Observational, Multi-Center Post-Marketing Surveillance of the Safety of Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis (Tdap) Vaccine in Korea.
PMID: 30940999 PMCID: PMC6439203. DOI: 10.3346/jkms.2019.34.e105.
抄録
背景:
韓国では百日咳の発生率が増加している。2011年以降、青年期と成人期の発生が増加しており、脆弱な新生児を危険にさらしています。現在、国の予防接種ガイドラインでは、妊娠中のTdap（破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、細胞性百日咳）ワクチン接種と、コクーン戦略（新生児と接触している成人や青年にワクチンを接種すること）が盛り込まれている。本研究では、10 歳以上の被験者を対象に、市販後の Tdap（Boostrix、GSK、ベルギー）ワクチンの安全性を評価した。
Background: Incidence of whooping cough is increasing in Korea. Since 2011, occurrence among adolescents and adults has risen putting vulnerable neonates at risk. National immunization guidelines now include Tdap (tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis) vaccination during pregnancy and as a cocooning strategy (i.e., vaccinating adults and adolescents in contact with neonates). This study assessed post-marketing Tdap (Boostrix, GSK, Belgium) vaccine safety in subjects ≥ 10 years.
方法:
本試験は、韓国の10病院で6年間にわたって実施された非比較多施設共同の非公開試験である。被験者は、現地の処方情報に基づき、通常の臨床現場でTdapを投与された。すべての有害事象（AE）を記録し、予想されるものと予想外のものに分類し、重症度とTdapとの関連性を評価した。
Methods: This open, non-comparative multi-center study was conducted over six years at 10 hospitals in Korea. Subjects received Tdap in normal clinical practice according to local prescribing information. All adverse events (AEs) were recorded, classified as expected or unexpected, and severity and relationship to Tdap were assessed.
結果:
解析対象は韓国人672名（平均年齢44歳，範囲11～81歳）で，451名が女性，211名が妊娠中であった．90人の被験者が経験したAEは124件（発生率13.39％）であり、そのうち6件はワクチン接種とは無関係と評価された重篤なAE（SAE）であり、51件はワクチン接種に関連した非SAE（ほとんどが投与部位反応）であった。全体では 65/124 件の AE は予期せぬものであり，最も多かったのは便秘 14 件，消化不良 5 件，感冒 4 件，早産 4 件であった．感冒の1例はワクチン接種に関連している可能性があると評価された。妊娠成績は195例（92.42％）で「生児、明らかな先天性異常なし」、16例で「追跡調査不能」であった。
Results: The analysis included 672 Korean subjects (mean age, 44 years; range, 11-81), 451 were women and 211 were pregnant. Ninety subjects experienced 124 AEs (incidence 13.39%) of which six were serious AEs (SAEs) assessed as not related to vaccination, and 51 were non-SAEs related to vaccination (mostly administration site reactions). Overall 65/124 AEs were unexpected; the most common were 14 constipation, 5 dyspepsia, 4 common cold and 4 premature labor cases. One case of common cold was assessed as possibly related to vaccination. Pregnancy outcome was 'live infant, no apparent congenital anomaly' in 195 subjects (92.42%) or 'lost to follow-up' in 16 subjects.
結論:
ジフテリア、破傷風及び百日咳の予防を目的として、10歳以上の韓国人（妊婦を含む）にTdapを投与したところ、忍容性の高い安全性が確認された。
Conclusion: Tdap administration to Korean subjects ≥ 10 years, including pregnant women, for the prevention of diphtheria, tetanus and pertussis was shown to have a well-tolerated safety profile.
トライアル登録:
ClinicalTrials.gov Identifier.NCT01929291.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01929291.