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イタリア北西部における抗IL-5療法の経験と規制試験との比較。 | 日本語AI翻訳でPubMed論文検索 | WHITE CROSS 歯科医師向け情報サイト

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World Allergy Organ J.2018;11(1):34. S1939-4551(18)30187-X. doi: 10.1186/s40413-018-0210-7.Epub 2018-12-06.

イタリア北西部における抗IL-5療法の経験と規制試験との比較。

The North-Western Italian experience with anti IL-5 therapy amd comparison with regulatory trials.

  • Diego Bagnasco
  • Manlio Milanese
  • Giovanni Rolla
  • Carlo Lombardi
  • Caterina Bucca
  • Enrico Heffler
  • Giorgio Walter Canonica
  • Giovanni Passalacqua
PMID: 30555618 PMCID: PMC6282342. DOI: 10.1186/s40413-018-0210-7.

抄録

背景:

喘息の重症化は、症状の重症度、費用、日常生活への影響などから、大きな負担となっています。最近、好酸球増多型重症喘息の治療薬としてメポリズマブ(Mepolizumab、以下MEP)が承認され、販売されています。この抗IL-5モノクローナル抗体は,十分に選択された患者において,増悪率と経口コルチコステロイド(OCS)の使用量を減少させた.本研究の目的は、実際の環境でMEPを受けている患者の特徴を評価することであった。そこで我々は、イタリア西部の北イタリアの6つのセンターでMEPを受けた患者のレトロスペクティブ分析を行い、主要な規制試験に参加した患者を含めて報告した。

Background: The severe forms of asthma represent a major burden, because of severity of symptoms, costs and impact on everyday life. Recently, Mepolizumab (MEP) was approved and marketed for the treatment of hypereosinophilic severe asthma. This anti-IL-5 monoclonal antibody reduced exacerbation rates and oral corticosteroid (OCS) use in well selected patients. The aim of this study was to evaluate the characteristics of patients receiving MEP in a real-life setting. Thus, we describe a retrospective analysis of patients treated with MEP in six centres in North Western Italy, including those who participated in the main regulatory trials.

方法:

2017年6月1日から2017年12月31日までの間に、北西イタリアの6つの重症喘息クリニックから得られた処方前のベースラインデータを評価した。その後、収集した実生活データをSIRUS試験、MENSA試験、DREAM試験、MUSCA試験のデータと比較した。

Methods: The baseline data, before prescription, from six North Western Italy severe asthma clinics, between June 1st 2017 and December 31st 2017, were evaluated. The collected real-life data were then compared with those of SIRUS, MENSA, DREAM and MUSCA trials.

結果:

65名の患者が含まれていた(女性45%、平均年齢56歳、年齢範囲19~84歳)。ベースライン時の好酸球血球数の平均値(653cells/μL)は、すべての臨床試験(240cells/μL, 296cells/μL, 253cells/μL; < "Zs_A0"0.0001)よりも全体的に高値であった。ポリープ症の発生率もまた、我々のサンプルにおいて有意に高かった(72%対24%、49%、10%、19%;p<"Zs_A0"0.0001)。OCSの1日平均投与量は、SIRIUS(13.7"Zs_A0"mg)、MENSA(13.2)、MUSCA(13)と比較した場合、我々の実生活患者(9"Zs_A0"mg)では低く、DREAM(10.8)で発表されたデータと同様でした。

Results: Sixty-five patients were included (45% female; mean age 56 years; age range 19-84). Main observed differences with regulatory trials could be observed in eosinophils blood count at baseline, where the mean of our real-life patients (653 cells/μL) was overall higher than the one of all trials (240 cells/μL, 296 cells/μL, 253 cells/μL;  <  0.0001). The incidence of polyposis was also significantly higher in our sample (72% vs. 24%, 49%, 10%, 19%; p <  0.0001). The daily average dose of OCS was lower in our real-life patients (9 mg), if compared with SIRIUS (13.7 mg), MENSA (13.2) and MUSCA (13), and similar to the data published in DREAM (10.8).

結論:

実際の患者の特徴を規制試験と比較したところ、いくつかの明らかな相違が見られた。人口統計学的および臨床的側面はすべてのグループで類似していたが、他の特徴(好酸球数、肺機能FEV1%)は異なっていた。これらのデータは初めて、より正確な薬剤処方の基礎となる可能性がある。

Conclusions: The comparison of real-life patients' characteristics with regulatory trials, displayed several apparent discrepancies. The demographic and clinical aspects were similar in all groups, whereas other features (eosinophil count, pulmonary function FEV1%) differed. These data, for the first time, could represent a basis for a more accurate prescription of the drug.