エトリパミル点鼻スプレーによる上室性頻拍から副鼻腔リズムへの迅速変換

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J. Am. Coll. Cardiol..2018 07;72(5):489-497. S0735-1097(18)34992-1. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.082.

エトリパミル点鼻スプレーによる上室性頻拍から副鼻腔リズムへの迅速変換

Etripamil Nasal Spray for Rapid Conversion of Supraventricular Tachycardia to Sinus Rhythm.

Bruce S Stambler
Paul Dorian
Philip T Sager
Douglas Wight
Philippe Douville
Diane Potvin
Pirouz Shamszad
Ronald J Haberman
Richard S Kuk
Dhanunjaya R Lakkireddy
Jose M Teixeira
Kenneth C Bilchick
Roger S Damle
Robert C Bernstein
Wilson W Lam
Gearoid O'Neill
Peter A Noseworthy
Kalpathi L Venkatachalam
Benoit Coutu
Blandine Mondésert
Francis Plat

PMID: 30049309 DOI: 10.1016/j.jacc.2018.04.082.

抄録

背景:

発作性上室性頻拍を速やかに終了させる非経口薬はない。

BACKGROUND: There is no nonparenteral medication for the rapid termination of paroxysmal supraventricular tachycardia.

目的:

本試験の目的は，発作性上室性頻拍（SVT）を速やかに終了させるために，短時間作用型カルシウムチャネル遮断薬であるエトリパミル点鼻スプレーの有効性と安全性を評価することであった。

OBJECTIVES: The purpose of this study was to assess the efficacy and safety of etripamil nasal spray, a short-acting calcium-channel blocker, for the rapid termination of paroxysmal supraventricular tachycardia (SVT).

方法:

この第2相試験は、カテーテルアブレーションを受ける前にSVTに誘導された既往歴のあるSVT患者を対象に、電気生理学的検査中に実施された。SVTが5分間持続した患者には、プラセボまたは活性化合物の4用量のうちの1用量を投与した。一次エンドポイントは、試験薬投与後15分以内のSVT転換率とした。副次的エンドポイントには、転帰までの時間と有害事象が含まれた。

METHODS: This phase 2 study was performed during electrophysiological testing in patients with previously documented SVT who were induced into SVT prior to undergoing a catheter ablation. Patients in sustained SVT for 5 min received either placebo or 1 of 4 doses of active compound. The primary endpoint was the SVT conversion rate within 15 min of study drug administration. Secondary endpoints included time to conversion and adverse events.

結果:

投与されたのは140名であった。SVTから洞調律への転換率は、エトリパミル点鼻スプレー群で65％～95％、プラセボ群で35％であったが、その差は、活性化合物の最高用量3群とプラセボ群で統計学的に有意であった（Pearsonカイ二乗検定）。転帰した患者では、エトリパミルによる転帰までの時間の中央値は3分未満であった。有害事象の多くは経鼻投与や局所刺激性に関連していました。血圧の低下は、主にエトリパミルの最高用量で発生しました。

RESULTS: One hundred four patients were dosed. Conversion rates from SVT to sinus rhythm were between 65% and 95% in the etripamil nasal spray groups and 35% in the placebo group; the differences were statistically significant (Pearson chi-square test) in the 3 highest active compound dose groups versus placebo. In patients who converted, the median time to conversion with etripamil was <3 min. Adverse events were mostly related to the intranasal route of administration or local irritation. Reductions in blood pressure occurred predominantly in the highest etripamil dose.

結論:

エトリパミル点鼻スプレーは、誘発されたSVTを高い転換率で迅速に終息させた。本試験の安全性と有効性の結果は、この新しい経鼻カルシウムチャネル遮断薬の自己投与を含む今後のSVTの終結を目的とした実地試験におけるエトリパミルの用量選択の指針となる（Efficacy and Safety of Intranasal MSP-2017[Etripamil] for the Conversion of PSVT to Sinus Rhythm [NODE-1] ; NCT02296190）。

CONCLUSIONS: Etripamil nasal spray rapidly terminated induced SVT with a high conversion rate. The safety and efficacy results of this study provide guidance for etripamil dose selection for future studies involving self-administration of this new intranasal calcium-channel blocker in a real-world setting for the termination of SVT. (Efficacy and Safety of Intranasal MSP-2017 [Etripamil] for the Conversion of PSVT to Sinus Rhythm [NODE-1]; NCT02296190).