患者管理のための手首装着型血圧計の比較と校正。革新的な血圧計の信頼性を評価する

A Comparison and Calibration of a Wrist-Worn Blood Pressure Monitor for Patient Management: Assessing the Reliability of Innovative Blood Pressure Devices.

抄録

背景:

臨床ガイドラインでは、高血圧症の管理に自動血圧計を用いて家庭で血圧を測定することが推奨されている。しかし、装置は直接血圧を測定して校正されていないことが多く、医療従事者や患者は、現在の技術では得られない信頼性の低い情報を得ることになる。医療機器の臨床的有用性を確立するためには，厳密な評価が必要である。

BACKGROUND: Clinical guidelines recommend monitoring of blood pressure at home using an automatic blood pressure device for the management of hypertension. Devices are not often calibrated against direct blood pressure measures, leaving health care providers and patients with less reliable information than is possible with current technology. Rigorous assessments of medical devices are necessary for establishing clinical utility.

目的:

我々の研究の目的は2つある。(1)非侵襲的リストカフ血圧測定装置による間接的な血圧測定値を、同時に記録された末梢および中心動脈内血圧測定値と直接比較して、その妥当性を評価し、繰り返しキャリブレーションを行うこと、(2)非侵襲的リストカフ血圧測定装置による測定値を、非侵襲的上腕血圧測定装置による測定値と比較して、カナダの高血圧ガイドラインに対する測定値の妥当性を評価すること。

OBJECTIVE: The purpose of our study was 2-fold: (1) to assess the validity and perform iterative calibration of indirect blood pressure measurements by a noninvasive wrist cuff blood pressure device in direct comparison with simultaneously recorded peripheral and central intra-arterial blood pressure measurements and (2) to assess the validity of the measurements thereafter of the noninvasive wrist cuff blood pressure device in comparison with measurements by a noninvasive upper arm blood pressure device to the Canadian hypertension guidelines.

方法は以下の通り。:

オシロメトリック手首カフ装置のクラウドベースの血圧アルゴリズムを、同意を得た20人の患者の直接の血圧測定値に対して反復的に校正した。その後、定期的な心血管カテーテル検査の際に、Bland-Altman解析を用いてデバイスの測定妥当性を評価した。

METHODS: The cloud-based blood pressure algorithms for an oscillometric wrist cuff device were iteratively calibrated to direct pressure measures in 20 consented patient participants. We then assessed measurement validity of the device, using Bland-Altman analysis during routine cardiovascular catheterization.

結果:

動脈内圧と手首カフの直接測定値の較正前の絶対平均差は、収縮期で10.8（SD 9.7）、拡張期で16.1（SD 6.3）であった。キャリブレーション後の絶対平均値の差は、収縮期血圧で7.2（SD 5.1）、拡張期血圧で4.3（SD 3.3）でした。これは、収縮期で33％、拡張期で73％の精度向上であり、両測定値の変動幅が48％減少したことになる。さらに、リストカフ装置は、動脈内直接法と比較して、高血圧の測定において同等の感度を示した。この装置は、大動脈内圧に合わせて校正されており、高血圧測定における治療ギャップを減らす可能性を示した。

RESULTS: The precalibrated absolute mean difference between direct intra-arterial to wrist cuff pressure measurements were 10.8 (SD 9.7) for systolic and 16.1 (SD 6.3) for diastolic. The postcalibrated absolute mean difference was 7.2 (SD 5.1) for systolic and 4.3 (SD 3.3) for diastolic pressures. This is an improvement in accuracy of 33% systolic and 73% diastolic with a 48% reduction in the variability for both measures. Furthermore, the wrist cuff device demonstrated similar sensitivity in measuring high blood pressure compared with the direct intra-arterial method. The device, when calibrated to direct aortic pressures, demonstrated the potential to reduce a treatment gap in high blood pressure measurements.

結論:

リストカフの収縮期血圧測定値は、ゴールドスタンダードである中心部（上行大動脈）の圧力を用いて反復的に校正された。これにより、間接的な測定値の精度が向上し、治療ギャップを低減できる可能性がある。ライセンス取得のために聴診器による（間接的な）校正を行っている機器は、動脈内（直接）血圧測定による反復校正を追加することで、大幅に改善されます。高血圧の管理における情報に基づいた意思決定のための現行および進化しつつあるガイドラインに沿って，本装置の信頼性を評価するためには，長期間にわたって本装置を繰り返し使用する臨床試験がさらに必要である。

CONCLUSIONS: The systolic pressure measurements of the wrist cuff have been iteratively calibrated using gold standard central (ascending aortic) pressure. This improves the accuracy of the indirect measures and potentially reduces the treatment gap. Devices that undergo auscultatory (indirect) calibration for licensing can be greatly improved by additional iterative calibration via intra-arterial (direct) measures of blood pressure. Further clinical trials with repeated use of the device over time are needed to assess the reliability of the device in accordance with current and evolving guidelines for informed decision making in the management of hypertension.

試験登録:

ClinicalTrials.gov NCT03015363; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03015363 (Archived by WebCite at http://www.webcitation.org/6xPZgseYS).

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03015363; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03015363 (Archived by WebCite at http://www.webcitation.org/6xPZgseYS).