末梢動脈疾患の血管内再灌流療法（TI-PAD）におけるチカグレラー。臨床試験実施における課題

Ticagrelor in Peripheral Artery Disease Endovascular Revascularization (TI-PAD): Challenges in clinical trial execution.

• R Kevin Rogers
• William R Hiatt
• Manesh R Patel
• Mehdi H Shishehbor
• Robin White
• Naeem D Khan
• Narinder P Bhalla
• W Schuyler Jones
• Cecilia C Low Wang

抄録

下肢血管内治療の設定での末梢動脈疾患（PAD）における抗血小板療法の臨床的意思決定の指針となるエビデンスは限られている。Ticagrelor in Peripheral Artery Disease Endovascular Revascularization Study（TI-PAD）試験では，下肢血管内再灌流治療後の患者の管理において，単剤療法としてのTicagrelor対アスピリンの役割が評価された。この試験では、抗血小板療法を併用する選択肢がなかったことや、試験実施施設で適切な患者を特定できなかったことなどの設計上の問題が原因と考えられ、目標とする患者数を確保することができませんでした。これを受けてプロトコールの修正が行われたが、この変更は患者の募集を十分に促すものではなかったため、TI-PADは早期に中止された。この論文では、TI-PADの根拠、試験デザイン、被験者募集、試験運営における課題について説明し、今後のPAD再灌流試験の実施に役立つ情報を提供している。ClinicalTrials.gov Identifier.NCT02227368。

There is limited evidence to guide clinical decision-making for antiplatelet therapy in peripheral artery disease (PAD) in the setting of lower extremity endovascular treatment. The Ticagrelor in Peripheral Artery Disease Endovascular Revascularization Study (TI-PAD) evaluated the role of ticagrelor versus aspirin as monotherapy in the management of patients following lower extremity endovascular revascularization. The trial failed to recruit the targeted number of patients, likely due to aspects of the design including the lack of option for dual antiplatelet therapy, and inability to identify suitable patients at study sites. In response, the protocol underwent amendments, but these changes did not adequately stimulate recruitment, and thus TI-PAD was prematurely terminated. This article describes the rationale for TI-PAD and challenges in trial design, subject recruitment and trial operations to better inform the conduct of future trials in PAD revascularization. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02227368.