就学前の小児におけるフッ化ジアミン銀治療の有害作用

Adverse Effects of Silver Diamine Fluoride Treatment among Preschool Children.

抄録

この無作為化臨床試験は，就学前の小児を対象に，異なるレジメンのフッ化銀（SDF）治療後の副作用と保護者の満足度を比較することを目的とした．888名の活動性象牙質う蝕を有する就学前児童が、異なるSDF塗布法を受けた：1群は12％SDFを毎年塗布、2群は12％SDFを半年に1回塗布、3群は38％SDFを毎年塗布、4群は38％SDFを半年に1回塗布。副作用に関する情報（歯や歯茎の痛み、歯茎の腫れ、歯茎の白化、全身毒性など）は、SDFまたはプラセボを塗布するたびに、1週間以内に親が報告するアンケートで収集された。また、ベースライン時と30ヶ月後の検査時に、子供の歯の外観に関する親の満足度の情報を収集した。30ヶ月後の時点で、799名（90％）の子供が研究に参加していた。急性の全身性疾患や重大な副作用は報告されなかった。軽度の副作用については，4群間で差は認められなかった（P > 0.05）。全体として，患者が感じ，親が報告した歯と歯茎の痛みの有病率は6.6％であり，歯茎の腫れと歯茎の白化はそれぞれ2.8％と4.7％であった。むし歯病変の黒化はすべての群で共通して見られ，1～4群ではそれぞれ36.7％，49.5％，65.6％，76.3％であった（χ検定，P＜0.001）．1群から4群において，子どもの歯の外観に満足している親の割合は以下の通りであった．それぞれ、67.6％、61.5％、70.8％、62.3％であった（χ検定、P＞0.05）。保護者の報告によると、SDFは急性の全身疾患を引き起こさない。歯や歯茎の痛み、歯茎の腫れ、歯茎の漂白は珍しく、研究グループ間で有意な差はなかった。子供の歯の外観に対する親の満足度は、すべてのグループで同様であった。う蝕阻止のための研究プロトコルに従ったSDFの使用は、就学前の子供にとって安全である。親の満足度や副作用に関する情報を収集することは、歯科関係者が就学前の子供にSDF治療を採用することを決定する際に有益である（ClinicalTrials.gov NCT02385474）。

This randomized clinical trial aimed to compare the adverse effects and parental satisfaction following the different regimes of silver diamine fluoride (SDF) treatment among preschool children. A total of 888 preschool children who had active dentin caries received different SDF application regimes: group 1, 12% SDF applied annually; group 2, 12% SDF applied semiannually; group 3, 38% SDF applied annually; and group 4, 38% SDF applied semiannually. Information on adverse effects-including tooth or gum pain, gum swelling, gum bleaching, and systemic toxicity-was collected through a parent-reported questionnaire within 1 wk after every SDF or placebo application. Information of parental satisfaction on children's dental appearance was collected at baseline and 30-mo examination. At the 30 mo, 799 children (90%) remained in the study. No acute systemic illness or major adverse effect was reported. No differences of all minor adverse effects among the 4 groups were found ( P > 0.05). Overall, prevalence of tooth and gum pain as perceived by patients and reported by parents was 6.6%, while gum swelling and gum bleaching were 2.8% and 4.7%, respectively. Blackening of carious lesions was common among all groups, with 36.7%, 49.5%, 65.6% and 76.3% in groups 1 to 4, respectively (χ test, P < 0.001). The proportion of parents who were satisfied with their children's dental appearance in groups 1 to 4 was as follows: 67.6%, 61.5%, 70.8%, and 62.3%, respectively (χ test, P > 0.05). Based on parental reporting, SDF does not cause acute systemic illness. Tooth or gum pain, gum swelling, and gum bleaching were uncommon and not significantly different among the study groups. Parental satisfaction with children's dental appearance was similar among all groups. The use of SDF following the study protocol for caries arrest is safe for preschool children. Collecting information on parental satisfaction and adverse effects is beneficial for dental professionals when deciding to adopt SDF treatment for preschool children (ClinicalTrials.gov NCT02385474).