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プレミアムプラークコントロールブラシヘッドと手動歯ブラシを備えたソニッケアー フレックスケア プラチナを家庭で使用した場合のプラークと歯肉炎の減少の評価
An Evaluation of Plaque and Gingivitis Reduction Following Home Use of Sonicare FlexCare Platinum with Premium Plaque Control Brush Head and a Manual Toothbrush.
PMID: 28422460
抄録
目的:
フィリップス ソニッケアー フレックスケア プラチナ プレミアム プラークコントロール ブラシヘッドの歯肉炎症、出血、歯肉上プラークの減少に対する効果を、手動歯ブラシと比較して6週間の家庭での使用後に評価すること。
OBJECTIVES: To assess the effect of the Philips Sonicare FlexCare Platinum with Premium plaque control brush head on gingival inflammation, bleeding, and supragingival plaque reduction following a six-week period of home use compared to a manual toothbrush.
方法:
本試験は、無作為化、単盲検、並行設計の臨床試験であった。本試験の対象者は、日常的に手動歯ブラシを使用している18～65歳の健康な非喫煙者で、軽度から中等度の歯肉炎を有する者であった。進行した歯周病、過度の歯肉後退、重度の歯石の沈着や虫歯が急増している被験者は研究から除外された。対象者には、フィリップスソニッケアー フレックスケア プラチナ プレミアムプラークコントロールブラシヘッド（PC）、またはADAリファレンス手動歯ブラシ（MTB）のいずれかが1日2回、6週間にわたって家庭での口腔衛生処置のために配布された。有効性の指標には、Lobene and Soparker Modification of Quigley and Hein Plaque Index（MPI）、Modified Gingival Index（MGI）、Gingival Bleeding Index（GBI）が含まれた。安全性は口頭試問と被験者報告により評価した。有効性と安全性は、ベースライン時、自宅での使用から2週間後と6週間後に評価した。
METHODS: This was a randomized, single-blind, parallel-design clinical trial. Subjects included in the study were routine manual toothbrush users who were generally healthy non-smokers, aged 18-65 years, with mild to moderate gingivitis. Subjects with advanced periodontal disease, excessive gingival recession, and heavy deposits of calculus or rampant decay were excluded from the study. Eligible participants were dispensed either Philips Sonicare FlexCare Platinum with Premium plaque control brush head (PC), or an ADA Reference manual toothbrush (MTB) for twice-daily home oral hygiene procedures for six weeks. Efficacy measures included the Lobene and Soparker Modification of Quigley and Hein Plaque Index (MPI), the Modified Gingival Index (MGI), and Gingival Bleeding Index (GBI). Safety was evaluated by oral examination and subject report. Efficacy and safety were assessed at Baseline, and at two and six weeks following product home use.
結果:
無作為化された154例のうち、143例が試験を終了した。主要評価項目である2週目のMGIについては、PC群とMTB群で統計学的に有意に大きなMGIの減少が観察された（p＜0.0001）。ベースラインから2週目までのMGIの調整平均減少率および標準誤差推定値（SE）は、PC群で41.73％（2.00％）、MTB群で7.38％（2.02％）であった。また、2週目にはMPIとGBI、6週目にはすべての指標で統計学的に有意な差が観察された。
RESULTS: Of 154 subjects randomized, 143 subjects completed the study. For the primary endpoint, MGI at Week 2, statistically significantly larger reductions in MGI were observed for PC versus MTB, p < 0.0001. The adjusted mean reduction and standard error estimates (SE) for MGI, expressed as percent reduction versus Baseline to Week 2, were 41.73% (2.00%) for PC and 7.38% (2.02%) for MTB. Statistically significant differences were also observed for MPI and GBI at Week 2, and for all metrics at Week 6.
結論:
Philips Sonicare FlexCare Platinum with Premiumプラークコントロールブラシヘッドは、手動歯磨きのみの場合と比較して、2週間後と6週間後の家庭での使用で、歯肉の炎症、歯肉出血、プラークを統計的に有意に減少させます。
CONCLUSIONS: Philips Sonicare FlexCare Platinum with Premium plaque control brush head statistically significantly reduces gingival inflammation, gingival bleeding, and plaque following two and six weeks of home use, compared to manual tooth brushing alone.