総義歯患者に対する日本の義歯用接着剤ガイドラインを作成するための多施設共同無作為化比較試験：義歯用接着剤ガイドライン試験：無作為化比較試験実施計画書

Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial.

抄録

背景:

義歯床用接着剤は、1935年に米国歯科医師会により医療用製品として位置づけられ、義歯の保持力と安定性を向上させるための有用な補助剤と考えられてきた。しかし、日本では「義歯は本来、接着剤を使用しなくても安定するものである」という固定観念があるため、日常診療において義歯用接着剤を使用することに躊躇している歯科医師が多い。本研究の目的は、義歯接着剤の有効性を検証し、日本人の義歯使用者に対するガイドラインを確立することである。帰無仮説は、クリームタイプとパウダータイプを含む義歯床用接着剤の塗布、または対照（等張塩化ナトリウム溶液）の塗布は、ベースラインと塗布後4日目との間で異なる結果をもたらさず、また設定された結果を異なる形で改善しないというものである。

BACKGROUND: Denture adhesives, characterized as medical products in 1935 by the American Dental Association, have been considered useful adjuncts for improving denture retention and stability. However, many dentists in Japan are hesitant to acknowledge denture adhesives in daily practice because of the stereotype that dentures should be inherently stable, without the aid of adhesives. The aim of this study is to verify the efficacy of denture adhesives to establish guidelines for Japanese users. The null hypothesis is that the application of denture adhesives, including the cream and powder types, or a control (isotonic sodium chloride solution) would not produce different outcomes nor would they differentially improve the set outcomes between baseline and day 4 post-application.

方法:

この並行群による10施設ランダム化比較試験は現在進行中である。総義歯の無歯顎患者300人を3群（クリームタイプ接着剤群、パウダータイプ接着剤群、対照群）に割り付ける。参加者は、8回の食事（朝食3回、昼食2回、夕食3回）を含む4日間、義歯接着剤を使用して義歯を装着する。義歯接着剤のベースライン測定と最終測定は、初日と4日目の朝食後に行う。主要評価項目は、義歯に対する全般的な満足度である。副次的アウトカムは、さまざまな義歯機能に対する義歯の満足度評価、咬合力、外れにくさ、咀嚼能力、自覚的咀嚼能力、口腔健康関連QOLである。3群間の被験者間比較および介入前後の測定値の被験者内比較を行う。さらに、重回帰分析を行う。主な解析はintention-to-treatの原則に基づく。5％のα水準で80％の検出力を達成するためには、脱落率10％を想定した各群100人のサンプルサイズが必要である。

METHODS: This ten-center, randomized controlled trial with parallel groups is ongoing. Three hundred edentulous patients with complete dentures will be allocated to three groups (cream-type adhesive, powder-type adhesive, and control groups). The participants will wear their dentures with the denture adhesive for 4 days, including during eight meals (three breakfasts, two lunches, and three dinners). The baseline measurements and final measurements for the denture adhesives will be performed on the first day and after breakfast on the fourth day. The primary outcome is a general satisfaction rating for the denture. The secondary outcomes are denture satisfaction ratings for various denture functions, occlusal bite force, resistance to dislodgement, masticatory performance, perceived chewing ability, and oral health-related quality of life. Between-subjects comparisons among the three groups and within-subjects comparisons of the pre- and post-intervention measurements will be performed. Furthermore, a multiple regression analysis will be performed. The main analyses will be based on the intention-to-treat principle. A sample size of 100 subjects per group, including an assumed dropout rate of 10 %, will be required to achieve 80 % power with a 5 % alpha level.

考察:

この無作為化臨床試験は、日本の総義歯装着者、補綴教育者、歯科医師に義歯接着剤に関する情報を提供するものである。日本における義歯床用接着剤の使用に関するこの新しいエビデンスは、諸外国においても歯科医師の日常診療に役立つものと思われる。

DISCUSSION: This randomized clinical trial will provide information about denture adhesives to complete denture wearers, prosthodontic educators, and dentists in Japan. We believe this new evidence on denture adhesive use from Japan will aid dentists in their daily practice even in other countries.

臨床試験登録:

ClinicalTrials.gov NCT01712802 。2012年10月17日登録。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT01712802 . Registered on 17 October 2012.