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99mTc-DTPAラベル付き膣用剤形2種の保持と分布
Retention and distribution of two 99mTc-DTPA labelled vaginal dosage forms.
PMID: 15129980 DOI: 10.1016/j.ijpharm.2003.11.006.
抄録
ラベルなし:
新しい膣剤形の性能を客観的に評価するためには、その滞留時間と分布を決定することが重要である。本稿では、このような状況下での参考品および試験品の生体内特性について述べる。
UNLABELLED: To objectively evaluate the performance of new vaginal dosage forms, it is important to determine their time of residence and their distribution. This paper describes the in vivo characteristics of a reference and test product in this situation.
方法:
8人の閉経前女性を対象に、月経周期の同じ時期に無作為化クロスオーバー試験を実施した。市販の膣用クロトリマゾールクリームと99mTc-DTPAが「ラベル」された試験用ジェル製品の保持力と分布を、製品投与後24時間のガンマシンチグラフィーで評価した。マスバランス分析は、試験期間中に着用した生理用ナプキンを採取し、計数することで行った。
METHOD: A randomised cross-over study was performed in the same phase of the menstrual cycle in eight pre-menopausal women. The retention and distribution of a commercially available vaginal clotrimazole cream and a test gel product, each "labelled" with 99mTc-DTPA was assessed by gamma scintigraphy for 24 h after administration of the products. Mass balance analysis was attempted by collecting and counting sanitary napkins worn for the study time.
結果:
喪失は主に排尿時に発生し、12±8％（クリーム）と20±23％（ゲル）が生理用ナプキンに回収されたが、46±34％（クリーム）と38±22％（ゲル）は24時間までに回収されなかった。
RESULTS: Within individuals there was little variation in the clearance of the formulations, but wide variation between individuals with a range between 81 and 1% of the administered doses retained by 24 h. The losses appeared to occur mainly at times of urination with 12 +/- 8% (cream) and 20 +/- 23% (gel) collected on the sanitary napkins, but 46 +/- 34% (cream) and 38 +/- 22% gel activity not accounted for by 24 h. The intravaginal distribution of activity was similar for each product.
結論:
放射性トレーサー法は、膣内投与形態の評価と比較に有用である。
CONCLUSIONS: Radioactive tracer methods are useful in assessing and comparing vaginal dosage forms.