象牙質知覚過敏症に対する新規生理活性ガラス歯磨剤とフッ化ナトリウム歯磨剤の有効性の比較検討

Comparative efficacy of novel bioactive glass versus sodium fluoride toothpaste for dentin hypersensitivity.

抄録

背景:

このヒトで初めての臨床試験は、歯磨剤に配合されたバイオガラスの安全性と有効性を評価することを目的とし、2週間にわたってフッ化ナトリウム（NaF）歯磨剤と比較して象牙質知覚過敏症（DH）を軽減した。

BACKGROUND: This first-in-human clinical study aimed to evaluate the safety and efficacy of a bioglass incorporated in a toothpaste, in reducing dentin hypersensitivity (DH) compared to a sodium fluoride (NaF) toothpaste over a 2-week period.

方法:

二重盲検無作為化並行群概念実証臨床試験を、自己申告および臨床的に確認されたDHを有する46人の参加者を対象として実施した。参加者は2群に割り付けられた：(1)試験歯磨剤（NaFとして1425ppmのフッ化物を含む5重量％のバイオガラス）、または(2)NaF歯磨剤（1425ppmのフッ化物）。アウトカムは、Schiff Airblast Sensitivity Score（主要評価項目）、痛みのVisual Analog Scale（VAS）、Yeaple Probe tactile sensitivity（副次的評価項目）であった。グループ間差を評価するために、共分散分析（ANCOVA）および記述統計学を含む統計分析を行った。

METHODS: A double-blind, randomized, parallel-arm, proof-of-concept clinical trial was conducted with 46 participants experiencing self-reported and clinically confirmed DH. Participants were assigned to 1 of 2 groups: (1) Test toothpaste (5 wt% bioglass with 1425 ppm fluoride as NaF), or (2) NaF toothpaste (1425 ppm fluoride). Outcomes included Schiff Airblast Sensitivity Score (primary endpoint), Visual Analog Scale (VAS) for pain, and Yeaple Probe tactile sensitivity (secondary endpoints). Statistical analyses, including analysis of covariance (ANCOVA) and descriptive statistics, were performed to evaluate intergroup differences.

結果:

テスト群では、14日目のSchiff Airblast Sensitivity ScoresがNaF群と比較して統計学的に有意に減少した（ΔMean：-0.8 vs. -0.5、p=0.0341）。VAS疼痛スコアもわずか2日で有意な改善が認められた（ΔMean：-1.03 vs. 0.04、p＝0.0057）。急激な疼痛緩和は2日以内に認められ、即効性と累積効果の両方が示された。触覚スコアの差は群間で統計的に有意ではなかったが、Test toothpasteでより大きな変化がみられた（ΔMean：13 vs. 3g；p＝0.068）。重篤な有害事象は報告されず、安全性プロファイルは各群で同等であった。

RESULTS: The Test group exhibited a statistically significant reduction in Schiff Airblast Sensitivity Scores at Day 14 compared to the NaF group (ΔMean: -0.8 vs. -0.5, p = 0.0341). Significant improvements were also observed in VAS pain scores in as little as 2 days (ΔMean: -1.03 vs. 0.04, p = 0.0057). Rapid pain relief was noted within 2 days, indicating both immediate and cumulative effects. The difference in tactile scores was not statistically significant between groups although greater change was seen with Test toothpaste (ΔMean 13 vs. 3 g; p = 0.068). No severe adverse events were reported, and safety profiles were comparable across groups.

結論:

バイオガラスを配合した歯磨剤は、尿細管を速やかに閉塞させるメカニズムにより、早期および後期のいずれの時点においても、DH症状の緩和において優れた有効性を示した。この革新的なアプローチは、フッ化物使用に関する世界保健機関（WHO）の推奨に沿うものであり、世界的なDH管理におけるアンメットニーズに応えるものである。予防歯科および修復歯科における長期的な応用を検討するため、さらなる研究が必要である。

CONCLUSION: The toothpaste containing the bioglass demonstrated superior efficacy in alleviating DH symptoms at both early and later time points through its mechanism of rapid tubule occlusion. This innovative approach aligns with World Health Organization (WHO) recommendations for fluoride use and addresses unmet needs in DH management globally. Further research is warranted to explore its long-term applications in preventive and restorative dentistry.

臨床試験登録:

米国国立衛生研究所臨床試験登録（http://www.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION: U.S. National Institutes of Health Clinical Trials Registry (http://www.

CLINICALTRIALS:

gov）のID NCT06166745。

CLINICALTRIALS: gov) ID NCT06166745.

この臨床試験では、歯磨剤に配合したバイオガラスの安全性と有効性を評価し、2週間にわたってフッ化ナトリウム（NaF）を含む標準的な歯磨剤と比較して象牙質知覚過敏症（DH）、すなわち歯の知覚過敏を軽減した。この研究には、歯の知覚過敏を有する46人の成人が参加した。無作為に2群に割り付けた：試験歯磨剤（5％の生物活性ガラスと1425ppmのフッ化物をNaFとして含有）群、および通常のフッ化物歯磨剤（1425ppmのフッ化物のみを含有）群。歯の知覚過敏は臨床医によりエアブラストに対する反応として測定され、参加者のエアブラストに対する反応は疼痛スケール（Visual Analog ScaleまたはVAS）により評価された。さらに、歯がプローブによる圧力にどれだけ耐えられるかを示す触覚スコアも記録した。2週間後、試験用歯磨き粉を使用した被験者は、フッ素入り歯磨き粉を使用した被験者と比較して、エアブラストにさらされたときの知覚過敏が有意に減少した。痛みの軽減は早ければ2日後に観察され、VAS疼痛スコアは有意に改善した。触覚のスコアは、対照と比較して統計的に有意な差はなかったが、試験歯磨剤を使用した場合に大きく改善した。これらの結果から、新規バイオガラスを配合した歯磨き粉は、空気により発生した歯の知覚過敏を迅速かつ持続的に緩和することが示唆された。どちらの歯磨剤も忍容性は良好で、重篤な副作用は報告されなかった。これらの結果は、新規バイオガラスが歯の知覚過敏を管理するための有望な選択肢であることを支持するものであるが、その長期的な効果を確認するためには、より大規模なグループによる更なる研究が推奨される。

This clinical study evaluated the safety and effectiveness of a bioglass incorporated into a toothpaste, in reducing dentin hypersensitivity (DH), or tooth sensitivity, compared to a standard toothpaste containing sodium fluoride (NaF) over 2 weeks. Forty‐six adults with tooth sensitivity participated in the study. They were randomly assigned to 1 of 2 groups: test toothpaste (containing 5% bioactive glass and 1425 ppm fluoride as NaF) group, and regular fluoride toothpaste (containing only 1425 ppm fluoride) group. Tooth sensitivity was measured by the clinician as the response to airblast, while participants' response to airblast was assessed by a pain scale (Visual Analog Scale or VAS). Additionally, the tactile score, which indicates how much pressure by a probe the tooth can tolerate, was recorded. After 2 weeks, participants using the test toothpaste showed a significantly greater reduction in sensitivity when exposed to airblast compared to those using the fluoride toothpaste. Pain relief was observed as early as 2 days, with VAS pain scores improving significantly. Tactile scores were greatly improved using the test toothpaste, with no statistically significant difference compared to the control. These results suggest that the toothpaste containing the novel bioglass provides both rapid and lasting relief of tooth sensitivity generated by air. Both toothpastes were well tolerated, with no severe side effects reported. These findings support the novel bioglass as a promising option for managing tooth sensitivity, although further studies with larger groups are recommended to confirm its long‐term benefits.