歯槽骨欠損における骨移植または代替材料の臨床ランダム化比較試験デザインおよび評価方法に関する専門家のコンセンサス

[Expert consensus on clinical randomized controlled trial design and evaluation methods for bone grafting or substitute materials in alveolar bone defects].

抄録

骨移植は骨欠損を治療するための主要な方法である。様々な移植材料の中でも、異種骨代替物は、その豊富な供給源、簡便な加工と保存、二次手術の回避などの理由から、臨床で広く使用されている。国産化が進み、輸入品には限界があるため、骨補填材や骨移植材の臨床試験への参加が増えている。このコンセンサスは、医療機器の臨床試験の管理を強化し、参加者の権利を保護し、科学的かつ効果的な試験の実施を確保するために、関係する専門家が起草したものである。このコンセンサスは、デザイン原則、参加者の組み入れ／除外基準、観察期間、有効性評価指標、安全性評価指標、品質管理などの側面における臨床経験をまとめ、この分野の専門家に指針を提供するものである。

Bone grafting is a primary method for treating bone defects. Among various graft materials, xenogeneic bone substitutes are widely used in clinical practice due to their abundant sources, convenient processing and storage, and avoidance of secondary surgeries. With the advancement of domestic production and the limitations of imported products, an increasing number of bone filling or grafting substitute materials isentering clinical trials. Relevant experts have drafted this consensus to enhance the management of medical device clinical trials, protect the rights of participants, and ensure the scientific and effective execution of trials. It summarizes clinical experience in aspects, such as design principles, participant inclusion/exclusion criteria, observation periods, efficacy evaluation metrics, safety assessment indicators, and quality control, to provide guidance for professionals in the field.

骨移植是一种治疗骨缺损的主要方法，其中，彟。方法，其中，异种骨材料由于来源丰富、加工储存便利、避免二次手术等优势被广泛应用于临床骨缺损的治疗中。的推进及口产品的有限性，越来越多的骨充填或移植替代材料进入临床试验中。器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益保障临床试验科学有效地进行相关专家起草本共识，从设计原则，受试者纳排标准，观察时间效疗评价指标，安全性评价指标质量控制等方面总结相关临床经验，以期为广大同仁提供参考。

骨移植是一种治疗骨缺损的主要方法，其中，异种骨材料由于来源丰富、加工储存便利、避免二次手术等优势被广泛应用于临床骨缺损的治疗中。随着国产化进程的推进及进口产品的有限性，越来越多的骨充填或移植替代材料进入临床试验中。为了加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保障临床试验科学有效地进行，相关专家起草本共识，从设计原则、受试者纳排标准、观察时间、疗效评价指标、安全性评价指标、质量控制等方面总结相关临床经验，以期为广大同仁提供参考。.