進行性肺線維症を伴う間質性肺疾患の治療におけるニンテダニブの実使用

Real-world use of nintedanib for the treatment of interstitial lung disease with progressive pulmonary fibrosis.

抄録

背景:

非特異性間質性肺疾患患者は進行性肺線維症（PPF-ILD）を発症する可能性がある。本研究の目的は、ニンテダニブによる治療を受けたPPF-ILD患者のプロフィールを明らかにし、実臨床におけるこの薬剤の有効性と安全性を評価することである。

BACKGROUND: Patients with non-idiopathic interstitial lung diseases can develop progressive pulmonary fibrosis (PPF-ILD). The study objectives were to define the profile of patients with PPF-ILD treated with nintedanib and to assess the effectiveness and safety of this drug in a real-world setting.

方法:

本研究は、アンダルシアの10病院（スペイン）でニンテダニブによる治療を開始したPPF-ILD成人患者を対象とした多施設共同前向き観察研究である。人口統計学的データ、喫煙習慣、基礎疾患、診断基準を記録した。ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に肺機能検査結果、呼吸困難スコア、PPF-ILDに関連した入院回数を評価した。有害事象も記録した。

METHODS: This was a multicenter, prospective, observational study of adult patients with PPF-ILD that initiated treatment with nintedanib in ten Andalusian hospitals (Spain). Demographic data, smoking habit, underlying disease, and diagnosis criteria were recorded. Pulmonary function test results, the dyspnea scale score, and the number of hospitalizations related to PPF-ILD were evaluated at baseline and after 6 and 12 months. Adverse events were recorded.

結果:

2021年7月から2023年3月までの間に、合計145人の患者が試験に参加し、2024年3月まで追跡された；55％が男性で、平均年齢は66.6±11.5歳であった。PPF-ILDは、97例（66.9％）の臨床所見、X線所見、肺機能検査所見に基づいて診断された。ニンテダニブ治療期間の平均±SDは13.3±10.1ヵ月であった。統計学的有意差はなかったが、呼吸困難は改善した。FVC %とD %は安定した。PPF-ILDに関連した入院回数は12ヵ月間の治療で減少した（p<0.0001）。下痢は最も一般的な有害事象であった。

RESULTS: Between July 2021 and March 2023, a total of 145 patients entered the study and were followed up until March 2024; 55% were men and the mean age was 66.6±11.5 years. PPF-ILD was diagnosed based on clinical, radiological and pulmonary function test findings in 97 patients (66.9%). The mean±SD duration of nintedanib therapy was 13.3±10.1 months. Dyspnea improved, although the difference was not statistically significant. FVC % and D % stabilized. The number of hospitalizations related to PPF-ILD was reduced (p<0.0001) after 12 months of therapy. Diarrhea was the most common adverse event.

結論:

この実臨床試験において、ニンテダニブによる治療を受けたPPF-ILD患者のプロファイルは、承認された治療適応と一致していた。ニンテダニブは肺機能の低下と入院回数を減少させ、忍容性も良好であった。12ヵ月時点では、75.1%の患者が治療を継続した。有害事象、死亡、肺移植による治療中止は24.9%であった。

CONCLUSIONS: In this real-world study, the profile of PPF-ILD patients treated with nintedanib was consistent with the approved therapeutic indications. Nintedanib reduced the decline in pulmonary function and the number of hospitalizations, and it was well tolerated. At 12 months, 75.1% of patients remained on treatment; treatment discontinuation occurred in 24.9% due to adverse events, death, or lung transplantation.