閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における経鼻的加湿急速収縮人工呼吸器交換（THRIVE）による無呼吸酸素療法：無作為化比較試験のプロトコール

Apneic oxygenation with Transnasal Humidified Rapid-insufflation Ventilator Exchange (THRIVE) in obstructive sleep apnea patients: study protocol of a randomized controlled trial.

抄録

背景:

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者では麻酔中の急速な酸素飽和のリスクが高く、安全な無呼吸時間を延長する効果的な戦略の必要性が強調されている。本研究の目的は、無呼吸OSA患者における安全な無呼吸時間の延長と炭酸ガス排出の促進において、鼻咽頭エアウェイ（NPA）と経鼻加湿急速吸引換気装置（THRIVE）を60L/分で併用することの有効性を、THRIVE単独と比較して評価することである。

BACKGROUND: Patients with obstructive sleep apnea (OSA) are at increased risks of rapid oxygen desaturation during anesthesia, highlighting the need for effective strategies to extend safe apnea time. This study aims to evaluate the efficacy of combining a nasopharyngeal airway (NPA) with transnasal humidified rapid-insufflation ventilator exchange (THRIVE) at 60L/min, compared to THRIVE alone, in prolonging the safe apnea duration and enhancing carbon dioxide elimination in apneic OSA patients.

方法:

この単施設前向き二重盲検ランダム化比較試験は、全身麻酔下で待機的手術を予定している成人OSA患者56例を対象とする。参加者はNPA +THRIVE群とTHRIVE単独群に1：1の割合で無作為に割り付けられる。両群とも、100％FiOat 10L/minのフェイスマスクによる事前酸素化を含む標準的な麻酔導入を行う。無呼吸時には、両群ともOptiflow THRIVEで60L/分の酸素を供給する。主要アウトカムは、鼻腔酸素投与開始から末梢酸素飽和度（SpO）が95％になるまでの時間である。副次的アウトカムは、挿管中の最低SpO、プラトー潮内CO（EtCO）値、経皮CO（tcCO）上昇率、換気再開後にベースラインSpOを回復するまでの時間などである。

METHODS: This single-center, prospective, double-blind, randomized controlled trial will include 56 adult patients with OSA scheduled for elective surgery under general anesthesia. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either NPA + THRIVE or THRIVE alone. Both groups will undergo standard anesthesia induction, including pre-oxygenation via face mask with 100% FiOat 10 L/min. During apnea, patients in both groups will receive oxygen via Optiflow THRIVE at 60 L/min. The primary outcome is the time from the initiation of nasal oxygenation to a peripheral oxygen saturation (SpO) of 95%. Secondary outcomes include the lowest SpO during intubation, plateau end-tidal CO (EtCO) values, rate of increase of transcutaneous CO (tcCO), and time to regain baseline SpO after resuming ventilation.

考察:

本試験は、麻酔導入時の安全な無呼吸時間を延長し、OSA患者の炭酸ガス排出を改善する上で、THRIVEとNPAの併用が有効であることを明らかにするものと期待される。肯定的な知見は、OSA患者の管理における標準的な診療としてTHRIVE +NPAの採用を支持し、低酸素および高capniaに関連する周術期リスクを低下させる可能性がある。

DISCUSSION: This trial is expected to provide insights into the effectiveness of combining THRIVE with NPA in prolonging safe apnea time and improving carbon dioxide elimination in OSA patients during anesthesia induction. Positive findings could support adoption THRIVE + NPA as a standard practice in managing OSA patients, potentially lowering perioperative risks associated with hypoxia and hypercapnia.

臨床試験登録:

本試験は2024年9月3日にClinical Trials.gov（NCT06581588）に登録された。

TRIAL REGISTRATION: This trial was registered on Clinical Trials.gov(NCT06581588) on Sep 3, 2024.