自己接着性流動性コンポジットレジンとレジン系窩洞・小窩裂溝シーラントの臨床的性能の比較：小児患者を対象とした無作為化臨床試験．

Comparison of the clinical performance of self-adhering flowable composite and resin-based pit and fissure sealant: a randomized clinical trial in pediatric patients.

抄録

背景:

自己接着性流動性コンポジットレジンは、小窩裂溝シーラント治療のチェアタイムを短縮する革新的なステップである。本研究では、自己接着性流動性コンポジットレジン（SELF-ADH）とレジン系小窩裂溝シーラント（RB）の臨床的性能を比較することを目的とした。

BACKGROUND: Self-adhering flowable composites are an innovative step in reducing the chair time of pit and fissure sealant treatment. This study aimed to compare the clinical performance of self-adhering flowable composite (SELF-ADH) and resin-based pit and fissure sealant (RBs).

方法:

本試験は、6～12歳の小児40名の萌出完了した下顎第一大臼歯80本を対象とした二重盲検無作為化分割口臨床試験である。参加者1人につき2本の永久臼歯を無作為にSELF-ADHまたはRBで治療した。すべてのシーラントは、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の経過観察時に、保存性、辺縁の完全性、辺縁の変色、色の適合、表面の質感、う蝕の再発について評価された。データの分析には、ロジスティック回帰とフィッシャーの正確検定を用いた（有意水準P<0.05）。

METHODS: This is a double-blinded, randomized, split-mouth clinical trial conducted on 80 fully erupted permanent mandibular first molars from 40 children aged 6 to 12 years. For each participant, two permanent molars were randomly treated with SELF-ADH or RB. All sealants were assessed at 3, 6, and 12-month follow-ups considering retention, marginal integrity, marginal discolouration, colour matching, surface texture, and caries recurrence. To analyse the data, logistic regression and Fisher's exact tests were used (significance level P < 0.05).

結果:

12ヵ月後の追跡調査において、SELF-ADH群のシーラント残存率はRB群より有意に高かった（P<0.001）。また、SELF-ADH群ではRB群よりもマージナルインテグリティの成功率が有意に高かったが（P=0.031）、RB群ではシーラントのマージナル変色率が高かった（P<0.001）。両群ともシーラントが部分的に失われた歯のう蝕再発率は（P=0.004, P<0.001）、時間の経過とともに有意に増加した。

RESULTS: At the 12-month follow-up, the number of fully retained sealants in the SELF-ADH group was significantly higher than that in the RB group (P < 0.001). Also, The success rate of marginal integrity in the SELF-ADH group was significantly greater than the the RB group (P = 0.031), while the rate of sealant marginal discolouration was higher in the RB group (P < 0.001). The incidence of recurrent caries in teeth with partial loss of sealant in both groups (P = 0.004, P < 0.001) increased significantly over time.

結論:

自己接着性流動性コンポジットレジンは、レジン系シーラントと比較して保存性および辺縁完全性が有意に優れていた。したがって、作業工程が少ないことから、流動性自己接着性コンポジットレジンは、レジン系窩洞・小窩裂溝シーラントの代替として使用することができる。

CONCLUSION: The retention and marginal integrity of the self-adhering flowable composite were significantly greater than those of the resin-based sealant. Therefore, due to the small number of work steps, flowable self-adhering composites can be used as alternatives to resin-based pit and fissure sealants.

試験登録:

本研究はKerman University of Medical Sciencesの倫理委員会により承認され、IR.KMU.REC.1399.556およびIraninan Registry of Clinical Trials（IRCT）のコードIRCT20180521039763N4が付され、またヘルシンキ宣言が完全に遵守されている。

TRIAL REGISTRATION: This study was approved by the Ethics Committee of Kerman University of Medical Sciences with the code IR.KMU.REC.1399.556 and Iraninan Registry of Clinical Trials (IRCT) code IRCT20180521039763N4, as well as full compliance with the Declaration of Helsinki.