ε-ポリ-L-リジン、ファンメペプチドおよびドミフェンを含む洗口剤の口臭および歯肉縁上歯垢の減少に対する有効性：無作為化臨床試験

Efficacy of a mouthwash containing ε-poly-L-lysine, funme peptides and domiphen in reducing halitosis and supragingival plaque: a randomized clinical trial.

抄録

目的:

ε-ポリ-L-リジン（ε-PL）、ファンメペプチド（FP）およびドミフェンを配合した洗口液の口腔内病原菌に対する抗菌効果を評価し、この配合液を添加したBOP®洗口液の口臭および歯肉縁上歯垢低減効果を臨床試験で検討すること。

OBJECTIVE: To evaluate the antibacterial effectiveness of a combination of ε-poly-L-lysine (ε-PL), funme peptide (FP) as well as domiphen against oral pathogens, and assess the efficacy of a BOP® mouthwash supplemented with this combination in reducing halitosis and supragingival plaque in a clinical trial.

材料と方法:

Fusobacterium nucleatum、Porphyromonas gingivalis、Streptococcus mutansおよびAggregatibacter actinomycetemcomitansに対する化合物の最小発育阻止濃度（MIC）および最小殺菌濃度（MBC）を勾配希釈法により測定した。その後、CCK-8アッセイを用いてヒト歯肉線維芽細胞に対する洗口液の毒性を検出し、ランダム化二重盲検並行対照臨床試験により、併用した洗口液の口臭および歯肉縁上歯垢の減少効果を解析した。

MATERIALS AND METHODS: The minimum inhibitory concentration (MIC) and minimum bactericidal concentration (MBC) of the compound against Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Streptococcus mutans, and Aggregatibacter actinomycetemcomitans were determined by the gradient dilution method. Subsequently, the CCK-8 assay was used to detect the toxicity of mouthwash on human gingival fibroblastst, and the effectiveness in reducing halitosis and supragingival plaque of the mouthwash supplemented with the combination was analyzed by a randomized, double-blind, parallel-controlled clinical trial.

結果:

MIC<1.56%(v/v)、MBC<3.13%(v/v)であり、ヒト歯肉線維芽細胞の生存率を阻害しなかった。臨床試験では、試験群では、洗口後0、10、24時間および7日目に、ベースラインと比較して揮発性硫黄化合物（VSC）が顕著に低下した（P<0.05）。7日後のVSCレベルは、試験群が50.27％、対照群が32.12％低下し、試験群では重度の口臭が57.03％減少した。さらに、プラーク指数（PLI）は試験群で54.55％、対照群で8.38％低下し、7日後のPLIは両群間で有意差が認められた（P<0.01）。

RESULTS: The combination exhibited significant inhibitory effects on tested oral pathogens with the MIC < 1.56% (v/v) and the MBC < 3.13% (v/v), and the mouthwash containing this combination did not inhibit the viability of human gingival fibroblasts at the test concentrations. The clinical trial showed that the test group displayed notably lower volatile sulfur compounds (VSCs) at 0, 10, 24 h, and 7 d post-mouthwash (P < 0.05), compared with the baseline. After 7 days, the VSC levels of the and control groups were reduced by 50.27% and 32.12%, respectively, and notably cutting severe halitosis by 57.03% in the test group. Additionally, the Plaque Index (PLI) of the test and control group decreased by 54.55% and 8.38%, respectively, and there was a significant difference in PLI between the two groups after 7 days (P < 0.01).

結論:

ε-PL、FPおよびドミフェンの併用は、試験した口腔内病原菌に対して強力な抑制および殺菌効果を示し、この併用成分を添加した新処方の洗口液は、臨床試験において抗歯垢および抗ハリトーシス作用を示し、安全であった。

CONCLUSIONS: The combination of ε-PL, FP and domiphen demonstrated potent inhibitory and bactericidal effects against the tested oral pathogens, and the newly formulated mouthwash added with the combination exhibited anti-dental plaque and anti-halitosis properties in a clinical trial and was safe.

臨床試験登録:

本無作為化比較臨床試験は、中国臨床試験登録（No.ChiCTR2300073816, Date: 21/07/2023）に登録された。

TRIAL REGISTRATION: The randomized controlled clinical trial was registered on Chinese Clinical Trial Registry (No. ChiCTR2300073816, Date: 21/07/2023).