う蝕に対する2種類のフッ化物局所治療の臨床効果／小児・患者および保護者の満足度：無作為化臨床試験

Clinical effectiveness/child-patient and parent satisfaction of two topical fluoride treatments for caries: a randomised clinical trial.

抄録

幼児う蝕に対する最適なフッ化ジアンミン銀（SDF）レジメンと新製品の有効性に関する知識のギャップが存在する。われわれは71ヵ月未満の小児を対象に、12ヵ月間にわたる幼児う蝕による重大な合併症（歯内療法／抜歯／疼痛）の予防-患者中心のアウトカム-について、38％-SDF（SDI-リバスター）、ティーフェンフルオリド（TF）とプラセボ（P）を比較し、その有効性を検討した。ラトビアのリガにある大学クリニックで、20年1月9日～31年8月22日に行われた6群間、患者・保護者盲検、優越性、プラセボ対照無作為化比較試験（プロトコル登録ISRCTN17005348）。本試験では、3種類の化合物（P/SDF/TF）を用いた6つのプロトコールを、主要合併症に対して年1回と年2回（P1/P2/TF1/TF2/SDF1/SDF2）の2つのレジームで試験した。副次的アウトカムは軽度の合併症と保護者の満足度であった。全群にBMが投与された。無作為化された373/427例（87.3％）が試験を完了した。SDF2は大合併症（21.5％、OR=0.28、95％CI [0.11, 0.72]、p<0.05）と小合併症（OR=0.16、95％CI [0.05, 0.50]、p=0.002）の発生率とリスクが有意に低かった。全体的な満足度は96％であった（p>0.05）。BMを用いたSDFの年2回の塗布は、幼児う蝕の主要な合併症を効果的に予防し、小児とその親によく受け入れられた。臨床試験登録番号：ISRCTN17005348、治験責任医師：Ilze Maldupa：Ilze Maldupa、登録日：30/06/2021.臨床試験登録番号：ISRCTN registry：ISRCTN17005348, https://doi.org/10.1186/ISRCTN17005348 , 登録日：30/06/2021.

Knowledge gaps exist regarding optimal silver diammine fluoride (SDF) regimens and the efficacy of new products for arresting dental caries in young children. We evaluated the effectiveness of 38%-SDF (SDI-RivaStar), Tiefenfluorid (TF) comparing with Placebo (P), all in conjunction with behavioural modification (BM), in preventing major complications (endodontic/extractions/pain)-a patient-centred outcome-due to early childhood caries over 12 months in children under 71-months. A six-arm, patient/parent-blinded, superiority, placebo-controlled randomised control trial at the university clinic in Riga, Latvia, from 1/9/20-31/8/22 (Protocol registration ISRCTN17005348). The trial tested six protocols, using three compounds (P/SDF/TF) under two regimes: annual and biannual (P1/P2/TF1/TF2/SDF1/SDF2) for major complications. Secondary outcomes included minor complications and parental satisfaction. All groups received BM. 373/427 randomised children (87.3%) completed the study. SDF2 had a significantly lower rate and risk of major (21.5%, OR = 0.28, 95%CI [0.11, 0.72], p < 0.05) and minor complications (OR = 0.16 (95%CI [0.05, 0.50], p = 0.002). Overall satisfaction was 96% (p > 0.05). SDF biannual application with BM effectively prevented major complications of early childhood caries and was well accepted by children and their parents. Trial registration number: ISRCTN17005348, principal investigator: Ilze Maldupa, registration date: 30/06/2021.Clinical trial registration number: ISRCTN registry: ISRCTN17005348, https://doi.org/10.1186/ISRCTN17005348 , registration date: 30/06/2021.