気管内挿管に関連した圧迫損傷の予防に対する自社開発固定器具の効果：無作為化比較試験

Effect of a self-developed fixation device on preventing endotracheal intubation-related pressure injury: a randomised controlled trial.

抄録

目的:

機械的人工呼吸患者において、当社が開発した気管内チューブ固定デバイスの効果を評価すること。

OBJECTIVE: To evaluate the effects of our self-developed endotracheal tube fixation device in mechanically ventilated patients.

方法:

二重施設無作為化比較試験において、48時間以上機械的人工呼吸が必要と予想される患者を観察群（自社開発装置使用）と対照群（従来装置使用）に割り付けた。主要エンドポイントは、気管内挿管関連圧損傷（EIRPI）の発生率とした。

METHODS: In a dual-centre randomised controlled trial, patients who were expected to require mechanical ventilation for over 48 h were assigned to the observation group (using self-developed device) or the control group (using the traditional device). The primary endpoint was the incidence of endotracheal intubation-related pressure injury (EIRPI).

結果:

観察群51例、対照群54例が解析された。EIRPIの発生率は観察群で7.8％、対照群で33.3％であった（p=0.001）。唇圧損傷（PI）は観察群と対照群で0例対14例（25.9％）に発生した（p<0.001）。口腔粘膜および顔面のPIは両群間で同様であった。

RESULTS: Fifty-one patients in the observation group and 54 patients in the control group were analysed. The incidence of EIRPI was 7.8% in the observation group and 33.3% in the control group (p = 0.001). Lip pressure injury (PI) occurred in 0 versus 14 (25.9%) patients in the observation versus control groups (p < 0.001). Both oral-mucosal and facial PIs were similar between the two groups.

結論:

新規デバイスの使用は、EIRPI、特に口唇PIの発生率を減少させた。試験登録 中国臨床試験登録 ChiCTR2300078132。2023年11月29日登録。

CONCLUSIONS: The use of the novel device reduced the incidence of EIRPI, especially lip PI. Trial registration Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2300078132. Registered on 29 November 2023.