Bis-GMAを含まないレジン・コンポジットとBis-GMAを含むレジン・コンポジットによる臼歯部修復がマージナル・インテグリティに及ぼす影響：無作為化比較臨床試験．

The impact of Bis-GMA free and Bis-GMA containing resin composite as posterior restoration on marginal integrity: a randomized controlled clinical trial.

抄録

背景:

歯科業界では、ビスフェノールA（BPA）誘導体の一種であるBis-GMAの使用をめぐる懸念がある。本研究の目的は、Bis-GMAを含まないバルク充填レジンコンポジットクラスⅡ修復物と、Bis-GMAを含むバルク充填レジンコンポジットクラスⅡ修復物のマージナルインテグリティに関する性能を、スプリットマウス、二重盲検、無作為化ストラテジーを用いた並行臨床試験で12ヶ月間にわたり比較することである。

BACKGROUND: There have been concerns surrounding the utilization of Bis-GMA, a type of bisphenol A (BPA) derivative, within the dental industry. The aim of this study was to compare the performance of bulk fill Bis-GMA-free resin composite class II restorations in respect of its marginal integrity in comparison to bulk fill Bis-GMA-containing resin composite class II restorations over a 12-month period in a parallel clinical trial utilizing a split-mouth, double-blind, randomized strategy.

方法:

この研究には20名の患者が参加した。各患者は、Bis-GMA非含有（アドミラ・フュージョンx-tra）およびBis-GMA含有（x-tra fil）のII級臼歯部修復物を左右1対ずつ装着した（スプリットマウス戦略）（n=40）。修復物のマージナル・インテグリティーは、ベースライン時（1週間後）、1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後の経過観察時に、2名の校正された検査者によって、Rygeの基準（修正USPHS）に基づいて評価された。統計解析にはフリードマン検定とウィルコクソン検定を用い、有意水準は0.05に調整した。

METHODS: 20 patients participated in this study. Each patient has received one pair of class II posterior restorations, Bis-GMA-free (Admira fusion x-tra), and Bis-GMA containing (x-tra fil) on each side of the mouth (split-mouth strategy), (n = 40). The restorations' marginal integrity was evaluated based on Ryge's criteria (modified USPHS) at baseline (after 1 week), as well as 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and after 12 months of follow-up by two calibrated examiners. The statistical analyses utilizing the Friedman and Wilcoxon tests, the significance level was adjusted to 0.05.

結果:

12ヵ月後、すべての患者は修復物を評価するための再診に出席した。Wilcoxonの符号順位検定およびFriedman検定により、ベースライン時および1ヵ月後には、どちらのタイプのバルク充填でもα（A）スコアが100％であり、統計学的に有意な差は認められなかった。3ヵ月後、6ヵ月後、9ヵ月後、12ヵ月後では、どちらのバルクフィル修復物も、Bis-GMAフリーの10％、Bis-GMA含有の5％でBravo（B）スコアを示し、USPHS基準における臨床的マージナル・インテグリティ・パラメーターに統計学的有意差は認められなかった（p≦0.05）。

RESULTS: Following the 12-month period, all patients attended the recall visits to evaluate the restorations. The Wilcoxon signed-rank and Friedman tests, revealed that both types of bulk fill had 100% of Alpha (A) scores at baseline and after 1 month with no significant statistical differences. After 3, 6, 9, and 12 months, both tested bulk fill restorations showed Bravo (B) score with Bis-GMA free 10% and 5% for Bis-GMA containing with no statistically significant difference (p ≤ 0.05) for clinical marginal integrity parameter in USPHS criteria.

結論:

Bis-GMAを含まないレジンコンポジットレジンは、Bis-GMAを含むレジンコンポジットレジンと比較して、12ヵ月以内に満足のいくマージナルインテグリティーを示した。

CONCLUSIONS: Bis-GMA-free resin composites demonstrated satisfactory, marginal integrity compared with Bis-GMA-containing resin composites within 12 months.

試験登録:

本試験のプロトコールはwww.

TRIAL REGISTRATION: The protocol of the current study was registered at www.

CLINICALTRIALS:

govに登録され、識別番号はNCT05480852（2022年7月29日）である。ヒトが参加するすべての手続きは、エジプトのミニア大学歯学部の研究倫理委員会の倫理基準に従って実施された。

CLINICALTRIALS: gov , with the identification number NCT05480852 on 29/07/2022. All procedures involving human participants were performed in accordance with the ethical standards of the Research Ethics Committee of the Faculty of Dentistry, Minia University, Egypt, under the approval number 419 on 27/06/2020.