歯垢および歯肉炎のコントロールにおける口腔洗浄剤の有効性と安全性：無作為化単盲検並行群間比較試験

The Efficacy and Safety of Oral Irrigator on the Control of Dental Plaque and Gingivitis: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Group Clinical Trial.

抄録

背景:

歯垢および歯肉炎のコントロールにおける口腔洗浄剤（OI）の有効性および安全性を評価すること。

BACKGROUND: To evaluate the efficacy and safety of oral irrigator (OI) in controlling dental plaque and gingivitis.

方法:

歯肉炎と診断された被験者90名を無作為に2群に割り付け、歯ブラシとOI（ウォーターピック）を併用する群（試験群）と歯ブラシのみを使用する群（対照群）に分けた。T-QH（Turesky-Modified Quigley-Hein Plaque Index）、MGI（Modified Gingival Index）、BI（Bleeding Index）、BOP％（Percentage of sites with bleeding on probing）をベースライン時、4週後、8週後、12週後に評価した。全解析セット（FAS）とプロトコールごとのセット（PPS）が解析された。有害事象は電子ダイアリーおよび検査により記録された。

METHODS: Ninety participants diagnosed with gingivitis were randomly assigned to two groups, given a toothbrush combined with OI (WaterPik) (test) or a toothbrush alone (control). The Turesky-Modified Quigley-Hein Plaque Index (T-QH), Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and percentage of sites with bleeding on probing (BOP%) were evaluated at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks. The full analysis set (FAS) and per-protocol set (PPS) were analyzed. Adverse events were recorded through electronic diaries and examinations.

結果:

90人の参加者のうち、有効性が評価されたのは、試験群（45/33人）と対照群（43/38人）であった（FAS/PPS）。対照群と比較して、MGI、BI、BOP％は4週後に試験群で有意に低下した（4週：それぞれ=0.017、=0.001、=0.001、8週、12週：すべて<0.001、FAS）。T-QHは8週後に有意に低下した（8週：=0.033、12週：=0.006、FAS）。一過性の歯肉出血は起立耐性失調と関連して いる可能性がある。自己報告による疼痛および象牙質知覚過敏症状は、群間で同程度であった。

RESULTS: Of the 90 participants, the efficacy was assessed in the following numbers (FAS/PPS): test (45/33) and control (43/38). Compared with the control, MGI, BI, and BOP% were significantly lower in the test group after 4 weeks (4 weeks: = 0.017, = 0.001, and = 0.001, respectively; 8 weeks and 12 weeks: < 0.001 for all, FAS); T-QH was significantly lower after 8 weeks (8 weeks: = 0.033; 12 weeks: = 0.006, FAS). Transient gingival bleeding may be associated with OI. Self-reported pain and dentin hypersensitivity symptoms were similar between groups.

結論:

歯ブラシの補助として、OIは歯垢と歯肉の炎症 の抑制において有意に優れた効果を示し、安全性に 対する重大な危険性は認められなかった。

CONCLUSIONS: As adjuncts to toothbrushing, OI demonstrated significantly better efficacy in controlling dental plaque and gingival inflammation with no substantial safety hazards.