セロトニン調節薬Vortioxetineのヒト乳汁中への移行：ケースシリーズ

Transfer of the Serotonin Modulator Vortioxetine into Human Milk: A Case Series.

抄録

Vortioxetine（Trintellix）は、成人の大うつ病性障害の治療に用いられるセロトニン調節薬である。現在、vortioxetineの母乳中への移行に関するデータは公表されていない。 本試験では、10mgを1日1回投与した2名と20mgを1日1回投与した1名の計3名の授乳中の母親から採取した母乳中のvortioxetineの薬物濃度時間プロファイルを測定した。乳汁中の濃度は、液体クロマトグラフィー質量分析法を用いて測定した。10mg/日の用量では、vortioxetineの最大濃度は13.89ng/mLであった。10mg/日投与時の最大濃度は13.89ng/mLであり、20mg/日投与時の最大濃度は52.32ng/mLであった。相対的な乳児用量は、10mg投与で1.1％、20mg投与で1.7％と算出された。 以上の3例において、母乳中のvortioxetine濃度は低く、用量比例的であることがわかった。しかし、10mgおよび20mgのRID（それぞれ1.1％および1.7％）は、いずれも懸念される理論上のレベルである10％を下回っており、母親からの副作用の報告はありませんでした。本試験は少数の患者を対象としたものであるため、授乳中の乳児に対するvortioxetineの安全性プロファイルについてさらなる試験結果が報告されるまでは、注意が必要です。

Vortioxetine (Trintellix) is a serotonin modulator used in the treatment of major depressive disorder in adults. There are no data presently published on the transfer of vortioxetine into human breast milk. The present study determined the drug concentration-time profile of vortioxetine in milk samples collected from three lactating mothers, two consuming 10 mg once daily and one consuming 20 mg once daily. Milk levels were measured using liquid chromatography mass spectrometry. At a dose of 10 mg/day, the maximum concentration of vortioxetine in milk was 13.89 ng/mL. At a dose of 20 mg/day, the maximum concentration in milk was 52.32 ng/mL. The relative infant dose was calculated to be 1.1% for 10 mg dose and 1.7% for 20 mg dose. In these three cases, we found the levels of vortioxetine in breast milk to be low and dose proportional. However, both RID's for 10 and 20 mg doses (1.1% and 1.7%, respectively) fall below the 10% theoretical level of concern and no adverse effects were reported by the mothers. As this is a small patient sample, caution should be exercised until further studies report the safety profile of vortioxetine in breastfeeding infants.