歯周骨内欠損に対する低侵襲非外科的アプローチと外科的アプローチの比較：無作為化比較試験

Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial.

抄録

背景:

歯周骨内欠損は通常、アタッチメントと骨量を増加させ、進行リスクを軽減する目的で外科的に治療される。しかし、最近の研究では、低侵襲非外科的治療（MINST）により、歯内欠損の臨床的およびX線写真的な欠損深度がかなり減少することが示唆されている。本研究の目的は、骨内欠損の治療における修正MINSTアプローチと外科的アプローチ（修正低侵襲外科療法、M-MIST）の有効性を比較することである。

BACKGROUND: Periodontal intrabony defects are usually treated surgically with the aim of increasing attachment and bone levels and reducing risk of progression. However, recent studies have suggested that a minimally invasive non-surgical therapy (MINST) leads to considerable clinical and radiographic defect depth reductions in intrabony defects. The aim of this study is to compare the efficacy of a modified MINST approach with a surgical approach (modified minimally invasive surgical therapy, M-MIST) for the treatment of intrabony defects.

方法:

本試験は、66名の患者を対象とした並行群間、単施設、試験官盲検の非劣性無作為化比較試験である。組み入れ基準は、年齢25～70歳、歯周炎ステージIIIまたはIV（グレードA～C）と診断され、プロービングポケット深度（PPD）が5mm以上で、骨内欠損の深さが3mm以上の「骨内欠損」が1つ以上存在する患者である。喫煙者および過去12ヶ月以内に試験部位に対して歯周治療を受けた患者は除外される。患者は、修正MINSTまたはM-MISTプロトコルのいずれかに無作為に割り付けられ、初回治療後15ヵ月まで評価される。本試験の主要アウトカムは、15ヵ月後の追跡調査におけるX線写真による骨内欠損深さの変化である。副次的アウトカムは、PPDおよび臨床的アタッチメントレベルの変化、歯肉隙間液中の炎症マーカーおよび成長因子、細菌検出、歯肉の炎症および治癒（試験患者10名と対照患者10名のサブセットで幾何学的サーモグラフィ画像により測定）、患者報告アウトカムである。

METHODS: This is a parallel-group, single-centre, examiner-blind non-inferiority randomised controlled trial with a sample size of 66 patients. Inclusion criteria are age 25-70, diagnosis of periodontitis stage III or IV (grades A to C), presence of ≥ 1 'intrabony defect' with probing pocket depth (PPD) > 5 mm and intrabony defect depth ≥ 3 mm. Smokers and patients who received previous periodontal treatment to the study site within the last 12 months will be excluded. Patients will be randomly assigned to either the modified MINST or the M-MIST protocol and will be assessed up to 15 months following initial therapy. The primary outcome of the study is radiographic intrabony defect depth change at 15 months follow-up. Secondary outcomes are PPD and clinical attachment level change, inflammatory markers and growth factors in gingival crevicular fluid, bacterial detection, gingival inflammation and healing (as measured by geometric thermal camera imaging in a subset of 10 test and 10 control patients) and patient-reported outcomes.

考察:

本試験により、外科的処置に代わる侵襲性の低い方法として、歯周骨内欠損の治療に対する修正MINSTプロトコルの臨床的有効性と潜在的適用性に関するエビデンスが得られる。

DISCUSSION: This study will produce evidence about the clinical efficacy and potential applicability of a modified MINST protocol for the treatment of periodontal intrabony defects, as a less invasive alternative to the use of surgical procedures.

臨床試験登録:

ClinicalTrials.gov, NCT03797807。2019年1月9日登録。

TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, NCT03797807. Registered on 9 January 2019.