鍼治療の無作為化対照試験における患者報告アウトカムの報告と影響因子：横断研究プロトコール

Reporting and influencing factors of patient-reported outcomes in acupuncture randomised controlled trials: a cross-sectional study protocol.

抄録

はじめに:

患者報告アウトカム（PROs）とは、患者自身から直接もたらされる健康報告であり、介入の影響に関する患者の視点の経験と洞察を表したものである。鍼治療のランダム化比較試験（RCT）では、PROがますます重視されるようになってきた。しかし、鍼治療RCTにおけるPROsの報告の質については、これまで調査されていない。そこで我々は、鍼治療RCTにおけるPROの基本的な特徴と報告の質を明らかにし、隠蔽、盲検化とRROの関係を探るために本研究を構築した。本研究で得られた知見が、鍼治療RCTにおけるPROの報告基準や今後の開発の指針になることを期待している。

INTRODUCTION: Patient-reported outcomes (PROs) are health reports that come directly from the patients themselves and represented the experience and insights of the patient's perspective on the impact of the intervention. PROs were increasingly emphasised in acupuncture randomised controlled trials (RCTs). However, the reporting quality of PROs in acupuncture RCTs has not been investigated to date. Therefore, we constructed this study to reveal the basic characteristics and reporting quality of PROs in acupuncture RCTs, and explore the relationship between concealment, blinding and RROs. We hope our findings can provide guidance for the reporting standards and future development of PROs in acupuncture RCTs in reverse.

方法と分析:

2012年1月1日から2022年10月15日までの間に、鍼治療を介入とし、PROを主要アウトカムまたは副次的アウトカムとしたRCTを、MEDLINE、EMBASE、CENTRAL、CBM、CNKI、Wanfang、VIPの7つのデータベースから系統的に検索する。含まれるRCTの基本的特徴、隠蔽、盲検化デザイン、PROの特徴を要約する。PROの報告の質は、CONSORT PRO extensionに基づいて評価する。隠蔽、盲検化とRROの関連を明らかにするためにロジスティック分析を行う。

METHODS AND ANALYSIS: RCTs using acupuncture treatment as the intervention and PROs as primary outcomes or secondary outcomes will be systematically searched through seven databases MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, CBM, CNKI, Wanfang and VIP between 1 January 2012 and 15 October 2022. The basic characteristics, concealment, blinding design and the characteristics of PROs in included RCTs will be summarised. The reporting quality of PROs will be assessed based on the CONSORT PRO extension. Logistic analysis will be performed to identify the association between concealment, blinding and RROs.

倫理と普及:

本研究に倫理的承認は必要ない。このプロトコールはOpen Science Framework (OSF) Registriesに登録されている。本研究の結果は、査読付き学術雑誌に投稿される予定である。

ETHICS AND DISSEMINATION: Ethical approval is not required for this study. This protocol has been registered in Open Science Framework (OSF) Registries. The findings of this study will be submitted to a peer-reviewed academic journal.