日本語AIでPubMedを検索
免疫チェックポイント阻害薬を用いたがん領域の臨床試験で使用された患者報告アウトカム指標：システマティックレビュー
Patient-reported outcome instruments used in immune-checkpoint inhibitor clinical trials in oncology: a systematic review.
PMID: 32676785 DOI: 10.1186/s41687-020-00210-z.
抄録
文脈:
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）は、さまざまながん種において全生存期間に有意な効果があることが示されている。臨床試験では、有効性の指標として患者報告アウトカム（PRO）が評価されている。しかし、現在のPRO指標がICIの毒性に特異的な症状をどの程度捉えているかは不明である。我々は、がん領域のICI臨床試験におけるPRO指標の使用と内容の妥当性を確認するために、システマティックレビューを実施した。
CONTEXT: Immune-checkpoint inhibitors (ICI) have shown significant benefits for overall survival across various cancer types. Patient-reported outcomes (PROs) are assessed in clinical trials as a measure of efficacy. However, it remains unclear to what extent current PRO instruments capture symptoms specific to ICI toxicities. We conducted a systematic review to identify the use and content validity of PRO instruments in ICI clinical trials in oncology.
方法:
文献はPubMed、Embase、PsycINFO、MedlineおよびCINAHLデータベースから検索した。ICI臨床試験のPRO結果を発表した論文、臨床試験のプロトコール、およびPRO指標の使用を記載した学会抄録を評価した。各ICI臨床試験で報告された有害事象と症状に関連した内容を比較することにより、同定された指標の妥当性を評価した。
METHODS: Literature was retrieved from PubMed, Embase, PsycINFO, Medline and CINAHL databases. Articles presenting ICI clinical trials' PRO results, clinical trial study protocols, and conference abstracts stating the use of PRO measures were assessed. We evaluated the validity of identified instruments by comparing their symptom-related content with the adverse events reported in each ICI clinical trial.
結果:
データベース開始から2020年1月までの間に、PRO指標を使用していると記載された191件のICI臨床試験を同定し、そのうち26件がPRO結果を公表した。がんに特化したEORTC QLQ-C30および一般的なEQ-5D質問票が最も広く使用されており、多くの場合、疾患特異的なPROと組み合わせて使用されていた。PROの症状関連毒性の報告に使用された機器は、最も頻繁に報告されたAEの45％をカバーしていたが、23％のAEは部分的にカバーされており、29％は全くカバーされていなかった。カバーされていない AE のうち、59%が皮膚科に照会した。部分的にカバーされていた AE は、内分泌系および特定の種類の疼痛に関連するものであった。
RESULTS: From database inception until January 2020, we identified 191 ICI clinical trials stating the use of PRO measures of which 26 published PRO results. The cancer-specific EORTC QLQ-C30 and the generic EQ-5D questionnaires were the most widely used instruments, often in combination with disease-specific PROs. Instruments used to report PRO symptom-related toxicities covered 45% of the most frequently reported AEs, whereas 23% of AEs were partially covered and 29% were not covered at all. Of non-covered AEs, 59% referred to the dermatologic system. Partially covered AEs related to endocrine and specific types of pain.
結論:
ICIに関連した症状関連の毒性の頻度が高いにもかかわらず、これらのイベントは、組み合わせても、現在のPRO機器では部分的にしかカバーされていない（または対応されていない）。特定のICI毒性に合わせてPRO装置を調整するための新しい戦略を開発するためには、さらなる研究が必要である。
CONCLUSION: Despite the high frequency of symptom-related toxicities related to ICI, these events are only partially covered (or not addressed) by current PRO instruments, even when combined. Further research is needed to develop new strategies to tailor PRO instruments to specific ICI toxicities.