中等度から重度の大うつ病性障害におけるスコポラミン増強の筋肉内投与の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

The effects of intramuscular administration of scopolamine augmentation in moderate to severe major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

• Jingjing Zhou
• Jian Yang
• Xuequan Zhu
• Tarek Zghoul
• Lei Feng
• Runsen Chen
• Gang Wang

抄録

序章:

大うつ病性障害（MDD）は一般的な情動障害である。現在確立されている薬物療法では、迅速な臨床反応が得られず、患者に即効性のある緩和をもたらす能力が制限されている。一連の臨床試験でスコポラミンの抗うつ効果が実証されているが、現在利用可能な抗うつ薬にスコポラミンを追加した場合の効果についてはほとんど研究されていない。3日間のスコポラミン注射による従来の抗うつ薬治療が経口抗うつ薬の効果を早めることができるかどうかは知られていない。本研究の主な焦点は，このような治療法の選択肢の迅速化効果の能力を検出することである。

Introduction: Major depressive disorder (MDD) is a common affective disorder. Currently established pharmacotherapies lack rapid clinical response, thereby limiting their ability to bring instant relief to patients. A series of clinical trials has demonstrated the antidepressant effects of scopolamine, yet few have studied the effects of add-on scopolamine to currently available antidepressants. It is not known whether conventional antidepressant treatment with a 3-day scopolamine injection could speed up oral antidepressant efficacy. The main focus of this study is to detect the capacity of the rapid-onset efficacy of such a treatment option.

方法と分析:

本試験は、単施設、二重盲検、3群無作為化試験であり、4週間の追跡期間が設定されている。参加基準を満たした66名の参加者が、高用量群、低用量群、プラセボ対照群の3つの治療群に無作為に割り付けられた。ベースライン時と筋肉内注射後の7つの観察ポイントで精神医学的評価尺度が投与された。主要アウトカム指標は、無作為化（ベースライン）から早期改善までの時間の長さであった。

Methods and analysis: This study consisted of a single-centre, double-blind, three-arm randomized trial with a 4-week follow-up period. Sixty-six participants meeting entry criteria were randomly allocated to three treatment groups: a high-dose group, a low-dose group and a placebo control group. Psychiatric rating scales were administered at baseline and seven viewing points following the administration of intramuscular injections. The primary outcome measure was length of time from randomization (baseline) to early improvement.

結果:

一次アウトカム指標と二次アウトカム指標の両方とも、一貫して3群間で差は認められなかった。累積奏効率は72.7％（48/66例），寛解率は47.0％（31/66例）であった．スコポラミンの筋肉内投与は比較的良好な忍容性を示した。高用量注射を行った 2 例の被験者は薬剤関連の副作用により脱落した。

Results: Both primary and secondary outcome measures consistently showed no differences among the three groups. The cumulative response rate and the remission rate were 72.7% (48/66) and 47.0% (31/66). Intramuscular scopolamine treatment was relatively well tolerated. Two subjects with high-dose injections dropped out because of a drug-related side effect.

結論:

我々の予測に反して、プラセボ（0.9％生理食塩水i.m.）と比較して、スコポラミンは有意に速い抗うつ薬反応率とは関連していないことがわかった。

Conclusion: Contrary to our prediction, we found that, compared to placebo (0.9% saline i.m.), scopolamine was not associated with a significantly faster antidepressant response rate.

トライアル登録:

ClinicalTrials.gov、NCT03131050。2017年4月18日登録。

Trial registration: ClinicalTrials.gov, NCT03131050. Registered on 18 April 2017.

© The Author(s), 2020.