カルノシンとハイビスカスSabdariffa L. (AqualiefTM)と栄養補助食品の有効性：無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

The Efficacy of a Dietary Supplement with Carnosine and Hibiscus Sabdariffa L. (AqualiefTM) in Patients with Xerostomia: a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial.

• L Levrini
• L Azzi
• S Bossi

抄録

本研究の目的は、口腔乾燥症を患っている患者さんを対象に、アクアリーフTMの安全性と有効性を検証することです。AqualiefTMの主成分は、カルノシンと、pH7での緩衝作用、抗酸化作用、抗菌作用、抗アレルギー作用を有するHibiscus sabdariffa L. (karkadè)の乾燥カリセスです。無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、口腔乾燥症（RTOG/EORTCグレード1-2）を有する60名の患者を無作為に割り付け、プラセボまたはAqualiefTM錠（1日3回/食後）を6日間連続投与しました。質問紙を用いて、AqualiefTMまたはプラセボを6日間投与する前後のドライマウス症状を評価した。刺激のない唾液流量と刺激のある唾液流量とpHを塗布前と塗布後に測定しました。6日間のAqualiefTMの処置は6.2±0.5から6.4±0.6（P < 0.05）から唾液pHの有意な増加を誘発したが、プラセボは効果がなかった（6.2±0.5から6.3±0.5）。AqualiefTMはまた、6.3±0.5から6.6±0.5への刺激された唾液のpHの有意な増加を誘導した（P < 0.01）。プラセボは、この設定でも効果がなかった(6.2±0.5から6.3±0.5まで)。唾液のpH値の期待される正常化に加えて、6日間のAqualiefTMの処置は非常に増加しました(56%, P < 0.0001)唾液の生産。プラセボは19%の増加を誘発した(P < 0.05)、機械的刺激に起因する可能性がありました。AqualiefTMはまた、プラセボは効果がなかったが、刺激された唾液の生産を増加させた（0日目に関して27％の増加、P < 0.05）。AqualiefTMは、唾液pHの調整、唾液分泌量の増加、口腔乾燥症患者のドライマウス症状の改善に有効であった。

The purpose of this study was to test the safety and efficacy of AqualiefTM in patients affected by xerostomia. The main ingredients of AqualiefTM are carnosine and dried calyces of Hibiscus sabdariffa L. (karkadè) for their buffering effect at pH 7 as well as for their antioxidant, antimicrobial and lenitive properties. In a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial, sixty patients with xerostomia (RTOG/EORTC grade 1-2) were randomly assigned to receive either placebo, or AqualiefTM tablets (three times/day after meals) for 6 consecutive days. A questionnaire was used to evaluate dry mouth symptoms before and after 6 days of AqualiefTM or placebo application. Unstimulated and stimulated salivary flow rates and pH were measured before and after application. Treatment with AqualiefTM for 6 days induced a significant increase in saliva pH from 6.2 ± 0.5 to 6.4 ± 0.6 (P < 0.05) while placebo was ineffective (from 6.2 ± 0.5 to 6.3 ± 0.5). AqualiefTM also induced a significant increase in the pH of stimulated saliva from 6.3 ± 0.5 to 6.6 ± 0.5 (P < 0.01). Placebo was ineffective also in this setting (from 6.2 ± 0.5 to 6.3 ± 0.5). Besides an expected normalization of the saliva pH value, AqualiefTM treatment for 6 days greatly increased (56%, P < 0.0001) saliva production. Placebo induced a 19% increase (P < 0.05), which was likely due to mechanical stimulation. AqualiefTM also increased stimulated saliva production (27% increase with respect to day 0, P < 0.05), while placebo was ineffective. AqualiefTM was effective in regulating the saliva pH, in increasing saliva production and improving dry mouth symptoms in xerostomic patients.